Approvisionnement, prescription et délivrance corrects en médecine équine

La prescription vétérinaire, après ou hors examen clinique, est obligatoire pour certains médicaments. Le vétérinaire a donc, dans ce cas, des obligations en ce qui concerne la prescription et la délivrance, sous peine de s’exposer à des sanctions pénales. À cette responsabilité pénale s’ajoute une responsabilité civile professionnelle. Le vétérinaire qui commettrait une faute, sans préjudice d’une infraction éventuelle, est tenu de réparer les dommages qui pourraient résulter de cette faute : « Sa responsabilité civile professionnelle doit être couverte par un contrat d’assurance adapté à l’activité exercée », selon le Code de déontologie [¹²].

Comment s’approvisionner en médicaments ?

À quelques rares exceptions, les praticiens équins commandent et se font livrer, en vue de leur délivrance au détail ou de leur usage professionnel, toutes les spécialités pharmaceutiques vétérinaires auprès d’un distributeur en gros de médicaments vétérinaires. Les règles usuelles en matière commerciale s’appliquent à ces commandes (qu’elles soient écrites, téléphoniques et électroniques).

Spécialités pharmaceutiques humaines non réservées à l’usage hospitalier

Les vétérinaires équins qui souhaitent disposer, pour leur usage professionnel, de spécialités pharmaceutiques humaines non réservées à l’usage hospitalier peuvent s’approvisionner auprès d’un pharmacien.

Si ces spécialités ne sont pas classées comme des stupéfiants, ils doivent rédiger leur commande sur une ordonnance au support de leur choix, en y portant :

– leurs nom, qualité, numéro d’inscription à l’ordre, adresse, signature et la date de la commande ;

– la dénomination des médicaments et les quantités commandées ;

– la mention « Usage professionnel ».

Si ces spécialités sont classées comme des stupéfiants, des exigences supplémentaires sont à respecter :

– l’ordonnance doit être une ordonnance protégée ou “sécurisée” ;

– le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage doivent être mentionnés en toutes lettres ;

– la provision que peut constituer un vétérinaire est fixée à dix unités de prise (ampoule, patch, etc.) dont le choix est laissé au praticien ;

– l’ordonnance ne peut être exécutée que par un pharmacien, domicilié dans la commune du vétérinaire, ou dans la commune la plus proche si cette dernière est dépourvue de pharmacie, qu’il a désigné au Conseil de l’Ordre dont il dépend ;

– pour la reconstitution de la provision, la même procédure est suivie ; elle s’effectue au vu des prescriptions d’urgence rédigées sur des ordonnances protégées ou “sécurisées”. Les vétérinaires qui suivent cette procédure ne sont pas astreints à une comptabilité de ces stupéfiants [⁴, ⁵].

Spécialités pharmaceutiques humaines réservées à l’usage hospitalier

Les vétérinaires équins qui souhaitent disposer, pour leur usage professionnel, de certaines spécialités pharmaceutiques humaines réservées à l’usage hospitalier peuvent les obtenir auprès du laboratoire fabricant ou exploitant, en suivant les mêmes règles de commande que celles d’une spécialité pharmaceutique humaine (^{tableau 1}) [²]. Ces spécialités trouvent leurs justifications d’usage principalement pour les soins d’urgence, incluant la pratique chirurgicale (anesthésiques, analgésiques, etc.), mais aussi dans d’autres indications (cardiologie, néphrologie, neurologie, cancérologie, etc.) non satisfaites par les spécialités vétérinaires, permettant d’assurer de meilleurs soins aux équidés et notamment de leur éviter des souffrances inacceptables. Il est interdit aux vétérinaires, d’une part, de délivrer ces spécialités aux propriétaires des chevaux, d’autre part, de les administrer à des équidés non exclus de la consommation humaine (à l’exception de celles qui contiennent des substances essentielles pour les équidés, moyennant un temps d’attente forfaitaire minimal de 6 mois).

Comment stocker les médicaments ?

→ Aucune règle de stockage contraignante ne s’applique aux médicaments autres que ceux des listes I et II des substances vénéneuses et ceux classés comme stupéfiants. Les spécialités pharmaceutiques et les préparations extemporanées conditionnées pour la délivrance aux utilisateurs et inscrites en liste I ou II doivent être stockées de façon à ne pas être directement accessibles au public [⁷].

→ Toutes les substances et médicaments stupéfiants doivent être détenus, à l’exclusion de tout autre produit ou préparation, dans une armoire ou un local fermant à clé, et muni d’un système d’alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction [⁹]. La comptabilité des médicaments stupéfiants vétérinaires (à ce jour, spécialités à base de méthadone, de fentanyl et de kétamine) doit être réalisée dans un registre comptable d’entrées et de sorties des stupéfiants. Toute entrée (acquisition) et toute sortie (délivrance ou usage) sont mentionnées dans ce registre. Tout vol ou détournement de stupéfiants doit être signalé aux autorités de police (commissariat), à l’inspection régionale de la pharmacie (généralement localisée à la Direction régionale des affaires sanitaires et sociales [DRASS]) et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (unité des stupéfiants et psychotropes), par téléphone au 01 55 87 35 93 ou par courrier. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre comptable.

→ La seule obligation de déclaration a aussi été étendue au protoxyde d’azote à usage médical qui, bien que non classé comme substance vénéneuse, est doté d’une action psychotrope à l’origine de détournements d’usage.

→ Aucune obligation réglementaire de stockage pour les substances euthanasiques n’existe. Il est néanmoins conseillé de les stocker sous clé avec les stupéfiants.

Quelles sont les règles générales de prescription d’un médicament ?

Hormis la prescription de stupéfiants qui doit être réalisée sur ordonnance protégée, dite “sécurisée”, toute prescription peut être faite sur tout support, manuscrit ou électronique (^photo).

L’ordonnance constitue pour le propriétaire, et éventuellement pour le pharmacien exécutant, un message qui doit être parfaitement compris. Si un accident survenait, il pourrait être imputé au prescripteur, du moins en partie, dans le cas où il apparaîtrait qu’il est susceptible de résulter de la mauvaise qualité de la rédaction.

L’ordonnance manuscrite doit être écrite avec un procédé d’écriture indélébile et infalsifiable. Toute ordonnance doit être rédigée de façon concise et simple et, bien entendu, lisible.

Pour les médicaments à prescription obligatoire, l’ordonnance doit porter de façon évidente [¹⁰] :

– la date de la prescription, l’ordonnance étant valable le cas échéant pour une durée maximale d’un an à compter de cette date ;

– les nom, prénom et adresse du vétérinaire ainsi que son numéro d’inscription au tableau de l’Ordre des vétérinaires lorsqu’il est tenu de s’y inscrire ;

– les nom, prénom ou la raison sociale et l’adresse du détenteur des équidés ;

– l’identification des équidés (espèce, âge, sexe, nom ou numéro d’identification) ;

– l’inscription qui désigne le ou les médicaments à mettre à la disposition de la personne chargée d’appliquer le traitement : dénomination ou formule du médicament ;

– l’instruction ou le mode d’utilisation, qui s’adresse à la personne susmentionnée : posologie, quantité prescrite, durée du traitement et voie d’administration (le cas échéant, point d’injection ou d’implantation) ;

– le temps d’attente, même s’il est égal à zéro, dans le cas de chevaux non exclus de la consommation humaine ;

– la signature de son rédacteur, lisible et non falsifiable (ce qui impose que ce ne soit pas un gribouillis), apposée immédiatement sous la dernière ligne de la prescription.

Ces règles générales valent pour tous les médicaments à prescription obligatoire, y compris pour ceux administrés par le vétérinaire lui-même (^{figure 1}).

Quelles sont les règles particulières de prescription d’un médicament ?

Prescription “hors examen clinique”

Dans le cadre d’une prescription hors examen clinique (réservée au maximum à 2 000 équidés par vétérinaire), en sus des règles générales ci-dessus, le vétérinaire doit mentionner, d’une part, la date de la dernière visite, d’autre part, l’affection à traiter ou à prévenir (pour pouvoir vérifier a posteriori qu’elle est listée dans le protocole de soins de l’élevage) (^{figure 2}).

Prescription de stupéfiant

L’ordonnance pour la prescription de stupéfiant doit obligatoirement être rédigée sur une ordonnance “sécurisée” (^{figure 3}).

Il est obligatoire de mentionner en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités pharmaceutiques [⁸]. Il est interdit de prescrire [⁸] :

– pour une durée supérieure à 7, 14 ou 28 jours (mention à lire dans le résumé des caractéristiques du produit [RCP] ou la notice) ;

– un autre stupéfiant au cours d’une période couverte par une prescription antérieure (sauf mention expresse) ;

– des substances stupéfiantes en nature (lorsqu’elles ne sont pas contenues dans une spécialité ou une préparation directement administrable à l’animal).

Prescription d’un médicament contenant une substance AIC

Les antibiotiques d’importance critique (AIC) sont, à ce jour, toutes les céphalosporines des troisième et quatrième générations et les fluoroquinolones de deuxième génération commercialisées en médecine vétérinaire [³].

La prescription des AIC n’est autorisée que lors de traitement curatif et métaphylactique, et uniquement en l’absence de médicament sans substance AIC « suffisamment efficace ou adaptée pour traiter la maladie diagnostiquée » [¹⁵]. Cela relève de la seule compétence du vétérinaire prescripteur, qui devra être capable de justifier son choix en cas de contrôle.

Pour pouvoir prescrire un médicament contenant une substance AIC, il est imposé au vétérinaire prescripteur de réunir les quatre conditions suivantes :

– réaliser lui-même l’examen clinique, en sus d’une analyse du contexte épidémiologique ;

– effectuer une identification bactérienne ;

– pratiquer un antibiogramme selon les normes citées dans l’arrêté du 18 mars 2016 ;

– respecter les rubriques “Contre-indications” et “Précautions d’emploi” du RCP [³, ¹⁵].

Concernant le coût des examens complémentaires, un arrêté du 18 décembre 2017 a modifié l’arrêté du 18 mars 2016 en permettant que des tests validés par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Anses]-Fougères soient utilisés pour soutenir la prescription d’un AIC [¹⁵]. D’une part, les laboratoires d’analyses pourront employer d’autres méthodes que les normes Afnor si elles sont validées. D’autre part, et surtout, les tests destinés à être utilisés directement par un vétérinaire pourraient être validés, sous réserve que leurs fabricants ou distributeurs soumettent une demande de validation à l’Anses en conformité avec son cahier des charges.

Trois principales dérogations au respect de ces quatre conditions avant la prescription sont possibles :

– prélèvement impossible du fait de « la localisation de l’infection, du type d’infection ou de l’état général du ou des animaux » ;

– « cas aigu d’infection bactérienne pour laquelle un traitement avec d’autres familles d’antibiotiques serait insuffisamment efficace (adaptation du traitement par le vétérinaire en fonction de l’évolution du contexte clinique et épidémiologique et des résultats des examens complémentaires portés à sa connaissance dans un délai de 4 jours après la prescription) » ;

– non-obligation de refaire l’examen bactériologique et l’antibiogramme « si les résultats d’examens complémentaires effectués depuis moins de 3 mois pour le même animal ou des animaux du même stade physiologique présents sur le même site et pour la même affection ont été portés à la connaissance du vétérinaire » [¹⁵].

Le vétérinaire prescripteur est tenu de conserver pendant 5 ans les résultats des examens et des analyses justifiant sa prescription [¹⁵].

La durée maximale de prescription est de 1 mois [¹⁵].

De plus, tous les médicaments humains contenant une substance AIC listée dans l’arrêté du 18 mars 2016 sont interdits de prescription (^{tableau 2}) [³].

Il existe néanmoins deux exceptions chez les équidés, la prescription de ces AIC humains se faisant alors dans le cadre de la cascade et selon les mêmes règles que celles décrites ci-dessus pour les AIC vétérinaires [¹⁵].

La première exception concerne trois molécules appartenant à la liste des substances essentielles pour les équidés et pour les indications prévues qui sont :

– la ticarcilline pour le traitement des infections à Klebsiella spp. ;

– la rifampicine pour le traitement des infections à Rhodococcus equi ;

– l’ofloxacine pour le traitement des infections oculaires résistantes aux traitements antibiotiques ophtalmiques habituellement utilisés (encadré 1) [¹⁴].

La seconde exception est le recours par application locale à la ciprofloxacine, à l’ofloxacine ou à la norfloxacine, lors d’infections oculaires.

Prescription de médicament contenant une substance à activité oestrogène, androgène ou gestagène

Indépendamment des autres obligations, le vétérinaire qui prescrit des médicaments contenant ces substances à des chevaux non exclus de la consommation humaine doit, sur l’ordonnance, indiquer la nature du traitement et conserver le duplicata de celle-ci pendant au moins 5 ans. Il peut aussi choisir de tenir un registre ad hoc, ce qui est plus contraignant pour lui.

Quels temps d’attente pour les chevaux non exclus de la consommation humaine ?

Jusqu’à présent, la mention de l’exclusion de la consommation humaine figurait uniquement sur le document d’identification qui accompagne le cheval dans ses déplacements. Ces informations sont données désormais dans les toutes premières pages du document d’identification, et non à la fin comme pour les livrets délivrés avant 2016. De plus, le vétérinaire doit aussi désormais faire une déclaration auprès de l’Institut français du cheval et de l’équitation (IFCE) dans un délai de 14 jours, à travers une notification sur le site Internet de l’IFCE [¹⁶].

Les chevaux sont, par défaut, destinés à l’abattage en vue de la consommation humaine. Ils ne peuvent donc être traités que par des médicaments contenant des substances :

– soit sans limite maximale de résidus (LMR) requise ou avec une LMR fixée dans la viande de cheval ou d’une espèce similaire ;

– soit sans LMR si la substance active est inscrite sur la liste des substances essentielles aux équidés [¹⁴].

→ Dans le cas de médicaments contenant des substances actives avec une LMR définitive ou provisoire ou sans LMR requise, le vétérinaire doit, en priorité, prescrire un médicament vétérinaire autorisé pour le cheval et pour l’indication thérapeutique visée [¹³]. Si le protocole thérapeutique tel qu’il figure dans le RCP est respecté, il doit mentionner sur l’ordonnance le temps d’attente pour la viande et les abats tel qu’il figure dans le RCP. Dans les autres cas (prescription d’un médicament vétérinaire “hors RCP”, d’un médicament humain, d’un médicament vétérinaire importé ou d’une préparation magistrale), le praticien mentionne sur l’ordonnance le ou les temps d’attente fixés par lui-même selon les données acquises et actualisées de la science. Le temps d’attente ainsi établi ne peut alors être inférieur au minimum fixé, à savoir 28 jours dans les viandes et abats [¹].

→ Dans le cas de médicaments contenant des substances actives ne figurant pas dans le tableau 1 des substances autorisées, mais considérées comme « essentielles pour le traitement des équidés » (indispensables ou apportant un bénéfice clinique par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés), le temps d’attente ne peut être inférieur au minimum fixé qui est de 6 mois et doit être inscrit dans la partie traitement médicamenteux du livret signalétique [¹⁴].

→ Dans les autres cas, si les chevaux sont traités par des substances actives ne figurant pas dans le tableau 1 des substances autorisées et non listées comme « essentielles aux équidés », les chevaux sont « irréversiblement déclarés comme exclus de l’abattage en vue de la consommation humaine ». C’est notamment le cas des équidés traités par la phénylbutazone.

Quelles sont les possibilités de renouvellement de l’ordonnance ?

Le renouvellement de l’ordonnance par le propriétaire est possible ou non selon les cas (^{tableau 3}). Outre les rares renouvellements de facto interdits ou autorisés, tous les autres renouvellements sont au choix du vétérinaire prescripteur.

Quelles obligations lors de la délivrance des médicaments au propriétaire ?

→ Lorsqu’un vétérinaire exécute ses propres ordonnances prescrivant de tels médicaments, il peut utiliser une procédure simplifiée d’enregistrement. En effet, si l’ordonnance est rédigée sur des feuilles numérotées, il est dispensé d’un enregistrement sur un ordonnancier. Il doit néanmoins conserver ses duplicata pendant 10 ans, qui valent enregistrement. Sur l’ordonnance originale remise au détenteur des animaux, le vétérinaire doit mentionner, au moment de son exécution :

– ses nom et adresse ;

– la date de délivrance ;

– la quantité délivrée ;

– le cas échéant, la mention « Médicaments remis par… » avec indication de l’intermédiaire qui les remet, lorsqu’il s’agit de médicaments livrés par “colisage” [¹¹].

Sur le duplicata de l’ordonnance, le vétérinaire, lorsqu’il effectue sa délivrance, indique les mentions suivantes :

– la date de délivrance ;

– la quantité délivrée ;

– le numéro de lot des médicaments (ce qui n’est pas nécessaire si le praticien administre lui-même le produit) ;

– le cas échéant, la mention « Médicaments remis par… » avec indication de l’intermédiaire qui les remet, lorsqu’il s’agit de médicaments autres que des aliments médicamenteux livrés par “colisage”.

Toutes ces mentions doivent être reportées sur l’ordonnance à chaque renouvellement.

→ Enfin, dans l’espace réservé sur le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique ou disponible sur l’étiquette de la préparation extemporanée, le vétérinaire exécutant doit porter la dose et la fréquence de prise, au moment de la délivrance.

→ Pour les médicaments des listes I et II, il ne peut être délivré, en une seule fois, une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à 1 mois pour les mêmes animaux ou à 3 mois si le conditionnement unitaire est adapté [⁶]. Les équidés sont néanmoins rarement soignés pour des affections chroniques qui nécessitent plus de 1 mois de traitement (encadré 2).

→ Pour les médicaments classés comme stupéfiants, la question de la délivrance par le vétérinaire ne se pose pas puisque les médicaments vétérinaires disponibles en France classés comme stupéfiants sont pour l’instant à délivrance interdite et que les médicaments humains classés comme stupéfiants ne peuvent être délivrés que par un pharmacien.

Conclusion

Bien que les règles pour la prescription chez les équidés soient simples, leur application requiert un temps précieux du praticien, qui peut en plus être confronté à des difficultés lorsque, par exemple, le livret du cheval n’est pas disponible lors de la prescription. Les règles pour la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits sont également simples si l’ordonnance est numérotée. En revanche, celles pour le renouvellement éventuel de la délivrance sont plus compliquées et souvent mal connues des vétérinaires équins.

• 1. Arrêté du 4 mai 2010 relatif à la fixation par le vétérinaire du temps d’attente applicable lors de l’administration d’un médicament en application de l’article L. 5143-4 du Code de la santé publique. https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2010/5/4/SASP1012019A/jo
• 2. Arrêté du 8 août 2012 modifiant l’arrêté du 29 octobre 2009 relatif aux médicaments à usage humain classés dans l’une des catégories de prescription restreinte pour l’application de l’article R. 5141-122 du Code de la santé publique.
• 3. Arrêté du 18 mars 2016 fixant la liste des substances antibiotiques d’importance critique prévue à l’article L. 5144-1-1 du Code de la santé publique et fixant la liste des méthodes de réalisation du test de détermination de la sensibilité des souches bactériennes prévue à l’article R. 5141-117-2. https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/3/18/AGRG1526116A/jo/texte
• 4. Arrêté du 3 octobre 2017 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=DB BDE80F955D064E9BEB77238CDC 37D9.tplgfr34s_1?cidTexte=JORFTEX T000035754758&dateTexte=20171010
• 5. Code de la santé publique, articles R. 5132-5, R. 5132-29, R. 5141-111 (VI), R. 5132-31.
• 6. Code de la santé publique, article L. 5132-12.
• 7. Code de la santé publique, article R. 5132-26.
• 8. Code de la santé publique, articles R. 5132-29, R. 5132-30, R. 5132-33.
• 9. Code de la santé publique, article R. 5132-80.
• 10. Code de la santé publique, article R. 5141-111.
• 11. Code de la santé publique, article R. 5141-112.
• 12. Code rural et de la pêche maritime, article R. 242-38.
• 13. Commission européenne, règlement (UE) n° 37/2010 du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32010R0037
• 14. Commission européenne, règlement (UE) n° 122/2013 du 12 février 2013 modifiant le règlement (CE) n° 1950/2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32013R0122
• 15. Décret n° 2016-317 du 16 mars 2016 modifié relatif à la prescription et à la délivrance des médicaments utilisés en médecine vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d’importance critique. https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/3/16/AGRG1515288D/ jo/texte
• 16. Décret n° 2017-1326 du 7 septembre 2017 relatif à l’identification des équidés et aux identificateurs d’équidés. https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/9/7/AGRG1714531D/ jo/texte