Huit ajouts et huit suppressions sur la liste positive - Le Point Vétérinaire expert rural n° 318 du 01/09/2011
Le Point Vétérinaire expert rural n° 318 du 01/09/2011

GROUPEMENTS AGRÉÉS

RÉGLEMENTATION

Auteur(s) : Éric Vandaële

Fonctions : Le Fougerais
44850 Saint-Mars-du-Désert

L’halofuginone pour les veaux, la buséréline pour les vaches, les vaccins IBR et fièvre Q sont maintenant accessibles aux groupements agréés.

Le Journal officiel du 8 juillet 2011 a publié une nouvelle liste dite positive (ou dérogatoire) des médicaments vétérinaires « sur prescription » accessibles aux groupements agréés, avec principalement huit ajouts et huit suppressions (encadré et document complémentaire 1 sur www.WK-Vet.fr). La liste des groupements agréés a aussi été mise à jour le 6 juillet 2011 sur le site du ministère de l’Agriculture (document complémentaire 2 sur www.WK-Vet.fr).

La liste positive n’indique pas les noms des spécialités commerciales, mais seulement les dénominations communes des substances actives (ou des maladies pour les vaccins). Ces appellations commerciales sont néanmoins ajoutées dans cet article.

Quatre ajouts pour les groupements bovins

En dehors des modifications de forme et de “toilettage”, la liste positive s’enrichit de huit nouveaux médicaments.

→ L’halofuginone est inscrite comme anticoccidien bovin alors que le médicament Halocur® (MSD) est indiqué contre la cryptosporidiose des veaux.

→ Les vaccins fièvre Q font leur entrée chez les ruminants, avec Coxevac®, Ceva, pour les productions bovine et caprine, et Chlamyvax® FQ (Merial) pour les ovins avec la valence chlamydiose (inscrite de longue date dans cette liste seulement chez les ovins). L’usage en dehors du résumé des caractéristiques du produit (RCP) n’étant pas admis dans les plans sanitaires d’élevage (PSE), Coxevac® n’est pas accessible aux groupements ovins. Bien que le vaccin Chlamyvax® FQ soit aussi indiqué chez les caprins, il n’est pas accessible aux groupements caprins en raison de l’absence de la valence chlamydiose dans la liste positive pour la production caprine.

Les vaccins IBR font leur entrée dans la liste positive malgré une prophylaxie réglementée contre la rhinotrachéite infectieuse bovine qui n’encourage pas cette vaccination. Les vaccins concernés sont Bovilis® IBR Marker inactivé et vivant (MSD), Iffavax® IBR (Merial), Rispoval® IBR Marker inactivé (Pfizer), Hiprabovis® IBR Marker vivant (Hipra).

Une surprise : la buséréline est la seule gonadolibérine (GnRH) à être inscrite en production bovine pour Receptal® (MSD), Busol® (Biové) et Crestar® Pack (MSD), pack avec les implants de norgestomet et la solution injectable de buséréline. Ce pack n’est pas encore référencé en centrale (juillet 2011). L’inscription de la buséréline sur la liste positive est d’autant plus importante en termes de concurrence auprès des centres d’insémination artificielle bovine que les deux autres GnRH bovines ne le sont pas : ni la gonadoréline (Cystoreline®, Ceva, et Fertalgyl®, Janssen) ni la léciréline (Dalmarelin®, Virbac, Reprolérine®, Vétoquinol). Le débat sur l’inscription ou non des GnRH sur la liste positive en production bovine est ancien. Jusqu’à présent, les autorités avaient plutôt considéré que les GnRH chez les vaches étaient destinées, selon leurs notices, à un usage davantage thérapeutique (le traitement de l’anœstrus) que zootechnique (l’induction et la synchronisation des chaleurs). Toutefois, de nombreux protocoles d’induction des chaleurs ont été mis au point avec des progestagènes combinés à des GnRH, dont le protocole de Crestar® Pack. Enfin, dans les autres espèces (lapines, juments, truies), les GnRH sont davantage indiquées en zootechnie pour l’induction des chaleurs, ce qui conduit à toutes les inscrire sur la liste positive.

→ La péforéline (Maprelin®, Janssen) est la seule GnRH autorisée en production porcine pour l’induction des chaleurs chez les truies et les cochettes, en association avec l’altrenogest pour les indications chez les cochettes. Elle devient accessible aux groupements porcins.

→ La pipérazine est inscrite en productions porcine et avicole. Cet anthelminthique ancien est toujours commercialisé par Biové, Coophavet et Virbac.

→ L’inscription des vaccins contre la pasteurellose des lapins est plus explicite pour Landavax® (Ceva), seul vaccin “pasteurelles” indiqué chez les lapins selon le Dictionnaire des médicaments vétérinaires (DMV).

→ Enfin, cette inscription est aussi plus claire pour les vaccins “pigeons” contre la maladie de Newcastle (paramyxovirus) : Colombovac® PMV (Fort-Dodge Pfizer) et Nobilis® Paramyxo P201 (MSD).

Deux absents : les vaccins FCO et le monépantel

→ Les vaccins contre la fièvre catarrhale ovine (FCO) sont les seuls vaccins bovins et ovins à ne pas être inscrits sur la liste positive. Tous les autres y figurent désormais. Cette non-inscription a probablement été débattue. Les autorités souhaitent encourager une vaccination la plus large possible contre la FCO. Cela aurait pu inciter à inscrire cette prophylaxie volontaire dans les PSE pour obtenir une plus large disponibilité de ces vaccins par les groupements agréés. De plus, la publicité sur ces vaccins aurait ainsi été facilitée. Toutefois, dans le cadre des animaux destinés à l’export, la vaccination doit être réalisée et certifiée par les seuls vétérinaires sanitaires, ce qui n’encourage pas une vaccination non contrôlée par ces professionnels, etc.

→ De même, le monépantel, le nouveau nématocide Zolvix® de Novartis, est le seul nématocide ovin à ne pas être inscrit sur la liste positive. Il reste non accessible aux groupements ovins agréés. D’une nouvelle classe chimique, le monépantel est actif contre les nématodes résistants aux autres familles. Cet atout conduit les autorités à le réserver aux vétérinaires libéraux dans le cadre d’une lutte contre les résistances aux antiparasitaires, et non pas à l’inscrire de manière plus systématique dans les PSE ovins (photo). Le monépantel reste donc inaccessible aux groupements ovins pour le moment.

L’acide oxolinique et l’azapérone retirés de la liste

→ Les huit suppressions sont liées surtout à l’absence de limites maximales de résidus (LMR) dans certaines espèces cibles, donc à la perte des indications dans les AMM des médicaments correspondants. Toutefois, deux retraits n’entrent pas dans ce cadre habituel : ceux de l’acide oxolinique et de l’azapérone (Stresnil®, Janssen-Elanco).

→ L’acide oxolinique, quinolone de seconde génération non fluorée, était jusqu’à présent inscrit sur la liste positive sous forme d’aliments médicamenteux pour les productions porcine et avicoles. C’était la seule quinolone à y figurer. C’est sans doute cette appartenance à cette classe d’antibiotiques dits critiques qui est à l’origine de cette suppression. Les aliments médicamenteux peuvent continuer à être prescrits “hors PSE” en vue d’une livraison directe par le fabricant d’aliments médicamenteux (sans un passage obligé par la pharmacie des groupements agréés).

→ Aucun autre antibiotique n’est retiré de la liste positive, qui ne devrait comprendre que des médicaments de prévention ou de zootechnie (pour la reproduction). Toutefois, le projet de Plan national de lutte contre l’antibiorésistance chez l’animal envisage un retrait total ou partiel des antibiotiques de la liste positive pour ne plus inciter à leur usage en prévention, à l’exception des spécialités intramammaires pour le tarissement.

→ L’azapérone est supprimée en production porcine sans explication. La solution injectable Stresnil® (Janssen) indiquée notamment dans le traitement et la prévention du stress (transport, allotement, etc.) n’est donc plus accessible aux groupements agréés. Ce médicament est toujours commercialisé “hors PSE”.

Des retraits surtout par absence de LMR dans l’espèce

Les six autres retraits sont listés ci-dessous :

– le décoquinate (Deccox®) en production caprine par absence de LMR “caprins”, avec maintien de l’inscription de décoquinate pour les veaux et les agneaux ;

– la sulfachloropyrazine comme anticoccidien aviaire (ce sulfamide, non référencé dans le DMV, est toutefois conservé en production cunicole) ;

– l’oxibendazole en productions bovine, ovine, caprine par absence de LMR dans ces espèces, avec maintien seulement en production porcine ;

– le phoxime (Sebacil®, Bayer) en production bovine par absence de LMR “bovin”, avec maintien dans les productions porcine, ovine et caprine ;

– la spiramycine en production cunicole, par absence de LMR “lapins”, avec maintien de la spiramycine sur la liste positive pour les productions bovine, porcine et avicole ;

– les vaccins contre la bronchite vermineuse des bovins (vaccin non disponible de longue date).

→ Un “toilettage” important est réalisé sur le libellé des vitamines, des oligoéléments et des vaccins déjà inscrits sur la liste positive (mais sans incidence sur celle des médicaments concernés).

ENCADRÉ
Conséquences de l’inscription sur la liste positive

1. Les groupements agréés au titre de l’article L. 5143-7 du Code de la santé publique sont autorisés à délivrer auprès de leurs adhérents :

– tous les médicaments ne nécessitant pas d’ordonnance (quelles que soient les espèces cibles) ;

– et les médicaments sur prescription de la liste dérogatoire (ou liste positive) pour les productions et les plans sanitaires d’élevage (PSE) pour lesquels le groupement est agréé.

Cette inscription ne dispense pas de la rédaction préalable à la délivrance d’une prescription par un vétérinaire. Ce dernier visite l’élevage et adapte le PSE du groupement aux caractéristiques de l’exploitation.

2. Depuis la parution du décret prescription-délivrance en avril 2007, les pharmaciens peuvent renouveler pendant un an au maximum les ventes des ordonnances vétérinaires avec des médicaments inscrits en substances vénéneuses (listes I et II) et sur la liste positive (pour les mêmes animaux que ceux identifiés sur l’ordonnance). Cela est légalement possible, même si le vétérinaire a indiqué « renouvellement interdit » sur cette ordonnance.

Cette disposition n’est applicable ni aux vaccins de la liste positive ni aux autres médicaments de celle-ci qui ne sont pas aussi inscrits dans les substances vénéneuses. Dans ce dernier cas, où la réglementation est muette, le Conseil d’État a considéré que les pharmaciens devaient suivre les recommandations mentionnées sur l’ordonnance par le vétérinaire. L’administration (Direction générale de l’alimentation, Direction générale de la santé) avait souhaité initialement que le renouvellement de ces médicaments soit possible par un pharmacien.

3. De plus, l’inscription ou non d’une substance active sur la liste positive ne constitue pas stricto sensu une « catégorie légale » pour les spécialités concernées. En particulier, la mention « accessible aux groupements agréés » figure parfois sur l’emballage de certains médicaments. Mais il ne s’agit pas une mention d’étiquetage obligatoire prévue par la réglementation.

4. Enfin, le Code de la santé publique interdit la publicité auprès des éleveurs pour tous les médicaments sur prescription, y compris ceux qui sont inscrits sur la liste positive (article R. 5141-84). Toutefois, de très longue date, les autorités ne sanctionnent pas les publicités pour les médicaments inscrits sur la liste positive à destination des éleveurs concernés. Depuis quelques années, le contexte de l’antibiorésistance a conduit les industriels à exclure de cette “tolérance” tous les antibiotiques inscrits sur la liste positive (y compris les spécialités intramammaires destinés au tarissement). L’inscription sur la liste positive facilite donc aussi la promotion directe des vaccins ou antiparasitaires auprès des éleveurs.

POUR EN SAVOIR PLUS

– Arrêté du 28  juin 2011 fixant la liste des médicaments vétérinaires prévue au deuxième alinéa de l’article L. 5143-6 du Code de la santé publique (JO du 8 juillet 2011).

http://www.legifrance.gouv.fr/

– Liste officielle des groupements agréés (mise à jour du 6  juillet 2011 du ministère de l’Agriculture).

– Vademecum de législation en pharmacie vétérinaire. Ed. Point Vétérinaire. 1re mise à jour. 2001.

Formations e-Learning

Nouveau : Découvrez le premier module
e-Learning du PointVétérinaire.fr sur le thème « L’Épanchement thoracique dans tous ses états »

En savoir plus

Boutique

L’ouvrage ECG du chien et du chat - Diagnostic des arythmies s’engage à fournir à l’étudiant débutant ou au spécialiste en cardiologie une approche pratique du diagnostic électrocardiographique, ainsi que des connaissances approfondies, afin de leur permettre un réel apprentissage dans ce domaine qui a intrigué les praticiens pendant plus d’un siècle. L’association des différentes expériences des auteurs donne de la consistance à l’abord de l’interprétation des tracés ECG effectués chez le chien et le chat.

En savoir plus sur cette nouveauté
Découvrir la boutique du Point Vétérinaire

Agenda des formations

Calendrier des formations pour les vétérinaires et auxiliaires vétérinaires

Retrouvez les différentes formations, évènements, congrès qui seront organisés dans les mois à venir. Vous pouvez cibler votre recherche par date, domaine d'activité, ou situation géographique.

En savoir plus


Inscrivez-vous gratuitement à notre Newsletter

Découvrez en avant-première chaque mois le sommaire du Point Vétérinaire.

Vidéo : Comment s'inscrire aux lettres d'informations du Point Vétérinaire

Retrouvez-nous sur
Abonné au Point Vétérinaire, retrouvez votre revue dans l'application Le Point Vétérinaire.fr