Une augmentation des déclarations d’effets indésirables en trompe-l’œil - La Semaine Vétérinaire n° 2011 du 17/11/2023
La Semaine Vétérinaire n° 2011 du 17/11/2023

Pharmacovigilance

PHARMACIE

Auteur(s) : Par Michaella Igoho-Moradel

Les déclarations de pharmacovigilance, transmises à l’Agence nationale du médicament vétérinaire, ont grimpé de 10 % en 2022 par rapport à 2021. Toutefois, cette hausse ne reflète pas une réelle tendance sur le terrain. Explications.

Cette augmentation des déclarations d’effets indésirables s’explique par le changement des modalités de leur transmission à l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV), en particulier pour les cas reçus par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. « Depuis octobre 2022, tous les cas, graves comme non graves, reçus par les titulaires, sont enregistrés par l’ANMV dans la base nationale de pharmacovigilance vétérinaire. Ainsi, si l’on retire du total de 4 887 déclarations, les 505 cas non graves des titulaires – enregistrés depuis octobre 2022 pour obtenir un nombre comparable à celui de 2021 –, il n’y a en fait pas d’augmentation du nombre total de déclarations d’événements indésirables en 2022 par rapport à 2021 (voire une légère diminution de -0,85 %) », explique l’ANMV dans son dernier rapport* sur la surveillance des médicaments vétérinaires en post-autorisation de mise sur le marché (AMM). À noter qu'une déclaration peut concerner plusieurs médicaments. Ainsi, c'est un total de 5 906 médicaments qui a été impliqué dans les 4 887 déclarations effectuées en 2022. L'Agence précise que ces signalements correspondent aux événements indésirables survenus chez l’animal ou chez l'être humain suite à l’utilisation d’un médicament vétérinaire, ainsi qu’aux effets indésirables survenus chez l’animal à la suite de l’administration d’un médicament à usage humain (hors ingestions accidentelles).

Les carnivores domestiques en tête

Les effets indésirables survenus chez l’animal concernent 72 % des déclarations et ciblent des utilisations hors résumés des caractéristiques du produit (RCP). Comme les années précédentes, plus de 80 % des signalements impliquent des carnivores domestiques. Chez le chat, ce sont les intoxications à la perméthrine, l’administration orale de pipettes et le surdosage en milbémycine oxime/praziquantel qui ont fait l’objet du plus grand nombre de déclarations hors AMM. Chez le chien, les surdosages prédominent (antiépileptiques, antibiotiques, antiparasitaires) suivis des ingestions accidentelles (colliers, médicaments pour chevaux). En outre, le nombre de déclarations de suspicion de manque d’efficacité a atteint les 20 %, quand il ne dépassait pas 15 % avant 2022. Plusieurs facteurs ponctuels expliquent ces chiffres plus élevés en 2022 : 56 cas sont issus d’études de la filière apicole sur l’efficacité des médicaments contre la varroase et 49 cas sont issus d’une étude de terrain sur l’efficacité de l’éprinomectine chez les ovins.

Les vaccins majoritairement mis en cause

L’ANMV note une forte proportion de déclarations après usage hors AMM (exception faite des abeilles et du lapin de chair), en raison du recours à des médicaments autorisés dans d’autres espèces cibles. « Chez le lapin de compagnie, des cas sont toujours rapportés suite à l’administration par erreur de médicaments à base de fipronil, contre-indiqués dans cette espèce. Chez les ovins, les cas sont dominés par des manques d’efficacité déclarés après administration d’un Pour-on d’éprinomectine par voie orale », rapporte l’agence. Chez la plupart des espèces, les vaccins restent les principaux produits incriminés dans un événement indésirable. « Ils sont également la principale classe thérapeutique commercialisée, et représentent un quart du marché du médicament vétérinaire en volumes d’achat, toutes espèces animales confondues », indique l’ANMV. Mais chez les abeilles, ce sont les antiparasitaires externes qui sont le plus cités, tandis que chez les nouveaux animaux de compagnie et ceux de la faune sauvage, la classe thérapeutique prédominante est celle des endectocides. À noter que chez les ovins, les antiparasitaires externes et internes détrônent les vaccins cette année, du fait d’une série de déclarations provenant d’une étude sur l’efficacité de l’éprinomectine chez le mouton.

Des modifications d’AMM

À la suite de ces déclarations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de 53 médicaments ont été modifiés en 2022 contre 71 en 2021. Ces mises à jour ont principalement concerné la rubrique « effets indésirables », avec l’ajout de nouveaux signes cliniques ou la modification de leur incidence d’apparition. Ces données ont aussi permis d’ajouter des mises en garde, contre-indications et précautions d’emploi. 

Communiquer autour de la pharmacovigilance

L'ANMV publie régulièrement des déclarations en lien avec un médicament vétérinaire spécifique, une classe thérapeutique et/ou une espèce donnée. Elle encourage aussi la télédéclaration et favorise la conduite de travaux de recherche et de thèses dans le domaine de la pharmacovigilance vétérinaire, en mettant à disposition les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). « Suite à la mise en place de nouvelles dispositions en faveur de la science ouverte, l’Agence a débuté en 2021 la mise en ligne, six mois après parution dans une revue, des « versions auteurs » des articles qu’elle a publiés, à la fois sur le site de dépôt institutionnel d’archives ouvertes (HAL Anses) et sur le portail Médicaments vétérinaires du site de l’Anses », rappelle l'agence gouvernementale.

* anses.fr/fr/system/files/ANMV-Ra-Pharmacovigilance2022.pdf

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