Feu vert européen pour deux médicaments en canine - La Semaine Vétérinaire n° 2003 du 22/09/2023
La Semaine Vétérinaire n° 2003 du 22/09/2023

Marché

PHARMACIE

Auteur(s) : Michaella Igoho-Moradel

Oxmax, un traitement d’appoint dans la prise en charge du choc hémorragique chez le chien, compte parmi les produits dont l’Agence européenne des médicaments a validé la commercialisation.

Début septembre, le Comité des médicaments vétérinaires (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (European medicines agency, EMA) a rendu des avis favorables pour deux nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM), à destination des chiens. Il a également recommandé des extensions d’indication pour certains produits.

Un traitement du choc hémorragique

Le CVMP a adopté par consensus un avis concernant une demande d’AMM pour le médicament Oxmax 65 mg/ml, une solution pour perfusion destinée aux chiens du laboratoire New Alpha Innovation Biopharmaceutical Ireland Limited. Il est présenté comme un nouveau traitement d'appoint dans la prise en charge du choc hémorragique chez le chien. « Oxmax est un substitut sanguin contenant de l'hémoglobine bêtafumaril (bovine) comme substance active. Il agit comme transporteur d'oxygène avec des propriétés physiques et chimiques similaires à celles de l'hémoglobine contenue dans les globules rouges », explique l’EMA. Un effet bénéfique du traitement a par ailleurs été démontré sur le taux de survie à 24 heures lorsqu'Oxmax a été administré concomitamment à des liquides de réanimation à faible dose (solution de Ringer lactate). Parmi les effets indésirables les plus courants, l’agence cite des signes gastro-intestinaux (diarrhée, coloration anormale des selles, sang dans ces dernières, vomissements), des frissons, des éternuements et des réactions au site de perfusion (rougeur et gonflement). 

Un nouveau générique du Metacam

Un autre avis favorable concerne le médicament Loxitab 1 mg et 2,5 mg comprimés de méloxicam pour chiens, du laboratoire CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH. Il s’agit d’un nouveau générique destiné au soulagement de l'inflammation et de la douleur dans les affections aiguës, les troubles musculosquelettiques chroniques. « Loxitab est un générique de Metacam 1,5 mg/ml, une suspension buvable pour chien. Metacam est autorisé dans l’Union européenne depuis le 7 janvier 1998. Des études ont démontré la qualité satisfaisante de Loxitab, et sa bioéquivalence avec le produit de référence Metacam 1,5 mg/ml », souligne l’EMA. La notice de ce médicament mentionnera l’indication suivante : soulagement de l'inflammation et de la douleur dans les troubles musculosquelettiques aigus et chroniques chez le chien.

Des modifications de RCP

Le CVMP a également adopté par consensus un avis positif concernant la notice du médicament Solensia (frunevetmab). Cette variation vise à mettre en œuvre les résultats du processus de gestion des déclarations du titulaire de l'AMM, sur la fréquence des anaphylaxies chez les chats. Autre dossier, le comité a rendu un avis favorable pour la modification de la notice de l’antiparasitaire Nexgard Spectra afin de réduire le poids corporel minimum des animaux cibles et d'aligner les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle élaboré par le groupe de travail de l'EMA sur l'examen de la qualité des documents (QRD). La version 9.0 tient compte des exigences du règlement européen sur les médicaments vétérinaires. Il s’agit d’une nouvelle structure du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice.

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