Les PFAS dans la ligne de mire de l’ECHA - La Semaine Vétérinaire n° 2002 du 15/09/2023
La Semaine Vétérinaire n° 2002 du 15/09/2023

Europe

PHARMACIE

Auteur(s) : Michaella Igoho-Moradel

Une consultation publique européenne porte sur la restriction de fabrication, mise sur le marché et utilisation des composés perfluoroalkylés et polyfluoroalkylés (PFAS). Certains d’entre eux sont utilisés par le secteur pharmaceutique.

Les composés perfluoroalkylés et polyfluoroalkylés (PFAS) sont dans le collimateur de l’Agence européenne des produits chimiques (Echa, European chemicals agency) qui a organisé en avril dernier un webinaire* sur sa proposition visant à bannir de l’Union européenne et de l’Espace économique européen cette famille de molécules, encore appelées « polluants éternels ». Les PFAS sont utilisées dans la fabrication de certains médicaments, à usage humain et vétérinaire, ainsi que certains de leurs emballages. Si les substances actives sont exclues du champ d’application de ce texte, l’industrie pharmaceutique alerte toutefois sur les conséquences de cette interdiction qui pourrait être à l'origine de ruptures d'approvisionnement. Pour l’heure, cette proposition a été mise en consultation** publique par l’Echa jusqu’au 25 septembre 2023. Dans l'intervalle, l'agence a publié en juin dernier un document qui répond aux questions des parties prenantes.

Des dérogations envisagées

Après l’adoption de cette proposition, l’Agence européenne prévoit une période transitoire de dix-huit mois pendant laquelle les industriels devront se passer des PFAS. Une autre option permet une transition dont la durée varie selon les usages et la disponibilité d’alternatives. Cette dérogation pourrait par exemple s’étendre sur douze ans pour les dispositifs médicaux. Pour les cas où des alternatives ne sont pas possibles, des dérogations illimitées dans le temps sont envisagées pour certains secteurs comme les produits phytopharmaceutiques, les biocides ou encore les médicaments. Comme l’a rappelé l’Echa, l’objectif est de réduire les contraintes pour les industriels. À ce stade, l’autorité européenne exclut de ces dérogations les excipients, les co-formulants et les emballages. Ce point sera certainement réexaminé. Elle indique toutefois être consciente que certains secteurs d’activité, tel que l’industrie pharmaceutique, peuvent être fortement impactés par cette interdiction, et qu’il leur sera difficile de trouver des alternatives.

Une industrie en quête d’alternatives

L’industrie pharmaceutique précise que peu d’alternatives sont disponibles. Concernant par exemple le fluor, la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques et AnimalhealthEurope, l’organisation européenne des industriels de la santé animale, ont indiqué*** que parfois, un substitut direct n’est pas envisageable. Les substances diffèrent par leur stabilité, leur perméabilité et leur toxicité. « Une restriction s'appliquant à l'utilisation d'un principe actif (API, active pharmaceutical ingredient) contenant des groupes perfluoroalkyles éliminerait par conséquent ces molécules du marché européen, avec de graves conséquences pour les patients humains et animaux, en particulier là où peu d’options thérapeutiques existent. Mais même si des principes actifs tels que la fluoxétine ou la sitagliptine coexistent avec des médicaments non fluorés appartenant à la même classe thérapeutique, il est incorrect de supposer que ces API sont interchangeables. » Les industriels soulignent toutefois que des solutions de substitution sont recherchées.

Les PFAS, c’est quoi ?

Les substances per- et polyfluoroalkylées, également connues sous le nom de PFAS, sont une large famille de plus de 4 000 composés chimiques aux propriétés diverses : antiadhésives, imperméabilisantes, résistantes aux fortes chaleurs. Elles sont couramment utilisées dans plusieurs domaines industriels et produits de consommation courante : textiles, emballages alimentaires, mousses anti-incendie, revêtements antiadhésifs, cosmétiques, produits phytosanitaires… Ces molécules sont persistantes dans l’environnement. En santé animale, elles interviennent dans la fabrication des anesthésiants, des antidouleurs, des antiparasitaires… mais également dans celle de leurs emballages primaires ou secondaires (bouchons des flacons de solutions injectables, comme les vaccins).

  • * Webinaire du 5 avril 2023 : Restriction of per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) under REACH. bitly.ws/Ufu5
  • ** Restriction on the manufacture, placing on the market and use of PFASs. bitly.ws/Ufvm
  • *** EFPIA and AnimalhealthEurope position on use and risk of “per- and polyfluorinated alkyl substances” (PFAS)1 in Europe, in the light of an emerging Restriction under REACH. Janvier 2022. urlz.fr/nvIt
  • - Lire aussi : Médicaments vétérinaires et restrictions REACH : l’industrie veut faire entendre sa voix. La Semaine Vétérinaire, n° 1974 du 27 janvier 2023. bitly.ws/UfwC
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