Médicaments vétérinaires, une directive qui invite à la transparence - La Semaine Vétérinaire n° 2000 du 25/08/2023
La Semaine Vétérinaire n° 2000 du 25/08/2023

ANALYSE GENERALE

Auteur(s) : Michaella Igoho-Moradel

En 2004, l’Europe adoptait la directive 2004/28 modifiant la législation européenne sur les médicaments vétérinaires. Un dossier majeur pour la profession, puisque cette refonte est synonyme de chamboulement. Elle interdit entre autres la publicité pour tous les médicaments sur prescription. La pharmacovigilance doit être transparente : « L’information sur le médicament, notamment celle qui concerne la pharmacovigilance, est estimée comme trop sensible pour qu’elle ne soit pas consultable sans délai par les professionnels de santé et par le grand public. » La prescription devient obligatoire pour tout nouveau principe actif, et elle est généralisée pour les animaux de rente. Une autre avancée concerne la cascade. Si les dispositions restent globalement identiques, le texte donne la possibilité au vétérinaire de recourir à des médicaments vétérinaires autorisés dans un autre État membre de l’Union européenne (UE) si aucun médicament autorisé n’est disponible. « Les États membres prennent les mesures nécessaires pour veiller à ce que, lorsqu’il n’existe pas dans un État membre de médicaments vétérinaires autorisés, le vétérinaire responsable puisse, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe, et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter les animaux concernés avec un médicament vétérinaire “hors AMM”, un médicament humain ou un médicament vétérinaire importé, une préparation extemporanée. » Plus récemment, le règlement européen sur les médicaments vétérinaires, entré en vigueur le 28 janvier 2022, a modifié la procédure de la cascade. Mieux, celle-ci est simplifiée. Le praticien peut avoir plus rapidement accès à un médicament disponible sur le marché de l’UE pour éviter des souffrances inacceptables à un animal. Ce recours se fait toujours sous la responsabilité du vétérinaire et ne peut avoir lieu que dans des cas exceptionnels. Côté prescription, les ordonnances sont désormais valables dans tout l’UE et indiquent des mentions supplémentaires en plus de celles habituelles. D’autres dispositions concernent l’achat des médicaments vétérinaires auprès de grossistes de l’UE, la vente en ligne ou encore la sous-traitance des préparations extemporanées.

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