Médicaments vétérinaires et restrictions REACH : l’industrie veut faire entendre sa voix - La Semaine Vétérinaire n° 1974 du 27/01/2023
La Semaine Vétérinaire n° 1974 du 27/01/2023

Europe

PHARMACIE

Auteur(s) : Propos recueillis par Michaella Igoho-Moradel

Une demande de restriction des substances per- et polyfluoroalkylées qui interviennent dans la fabrication de médicaments vétérinaires et de certains de leurs emballages a été déposée auprès de l’Agence européenne des produits chimiques. Cette décision pourrait être à l’origine de ruptures, ou de gaps, thérapeutiques. Roxane Feller, secrétaire générale, et Jaume Colomer, senior technical manager, au sein d’Animalhealth Europe, nous expliquent les enjeux de ce dossier.

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est à pied d’œuvre. Le 13 janvier 2023, les autorités nationales du Danemark, de l’Allemagne, des Pays-Bas, de la Norvège et de la Suède, ont soumis une proposition1 à l’ECHA visant à restreindre les substances per- et polyfluoroalkylées, plus communément appelées PFAS, dans le cadre du règlement européen sur les produits chimiques (REACH). L’ECHA  a annoncé qu’elle publiera, le 7 février, une proposition détaillée, qualifiée de « l’une des plus larges de l’histoire de l’Union européenne ». Animalhealth Europe, organisation européenne qui représente l’industrie de la santé animale, milite afin que les médicaments vétérinaires soient considérés comme des produits essentiels et donc exclus du champ d’application de cette règlementation. Dans le cas contraire, cette restriction pourrait avoir un fort impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires, car les PFAS interviennent dans le processus de fabrication de certains produits ainsi que d’emballages.

Pouvez-vous nous rappeler les objectifs du REACH ?

Roxane Feller :

Le REACH a été mis en place en 2007 pour évaluer l’impact de certaines substances chimiques sur la santé publique et sur l’environnement. L’idée est de recenser, d’évaluer et de contrôler les substances chimiques fabriquées, importées et mises sur le marché européen dans le but de réglementer leur utilisation, voire de les interdire. L’autorité compétente dans ce domaine est l’ECHA, qui base son évaluation sur le danger (hazard) que peut représenter une substance chimique. Concernant les médicaments, qu’ils soient à usage humain ou vétérinaire, l’approche est différente. Leur évaluation est faite par l’Agence européenne des médicaments et repose sur une évaluation de la balance entre le bénéfice et le risque (benefit-risk). Par exemple, quand une bactérie pathogène (qui vous rend malade) est présente dans l’organisme, l’objectif du médicament est de la combattre et de l’éliminer. Il y a (presque) toujours des effets secondaires mais l’effet bénéfique a été estimé clairement plus grand que les risques.

Les médicaments sont actuellement exclus de son champ d’application. Cela pourrait-il changer ?

Jaume Colomer :  

Les médicaments vétérinaires sont exclus de cette règlementation. Mais les débats en cours au sein de l’ECHA mènent à inclure dans son champ d’application certaines substances chimiques qui sont utilisées en tant qu’actifs pharmaceutiques en oubliant que ceux-ci ont une action thérapeutique importante. Donc le REACH met dans le même sac les substances chimiques lambda et les actifs pharmaceutiques. Prenons par exemple un médicament anticancéreux. Il contient une molécule très toxique, car son but est de tuer les cellules cancéreuses. En vertu du REACH, cette substance chimique pourrait être interdite, étant donné sa toxicité, et donc le médicament aussi. Un autre problème concerne certaines substances ou matériel utilisés pour fabriquer des médicaments qui, s'ils sont retirés, pourraient rendre difficile voire impossible leur production.  Enfin, les emballages de nos produits sont également concernés car certains sont par exemple en plastique et contiennent donc des substances chimiques visées par le REACH.

Comment ce dossier est-il arrivé au niveau européen ?

R. F. :

Il y a quelques années, cinq pays (Pays-Bas, Danemark, Suède, Allemagne et Norvège) ont proposé à l’ECHA de définir les PFAS et d’analyser leur toxicité. Ces pays se sont portés volontaires pour réaliser une étude d’impact environnemental des PFAS. Leurs travaux ont commencé il y a deux ans, et les Pays-Bas sont chargés plus particulièrement des produits pharmaceutiques. On sait déjà qu’il ont opté pour une définition extrêmement large des PFAS – avec l’objectif d’englober le maximum de substances –, ce qui nous a alertés car les médicaments vétérinaires utilisant certains PFAS seront touchés de plein fouet, donc leur présence sur le marché européen est menacée.

J. C. :  

Ces pays vont faire une proposition de restriction dans l’utilisation des PFAS, qui sera présentée par l’ECHA le 7 février, lors d’une conférence de presse. Cette proposition sera ensuite publiée le 23 février puis ouverte pour consultation publique le 23 mars pendant une durée de six mois. Animalhealth Europe contribuera bien sûr aux débats.

Pourtant, le règlement européen sur les médicaments vétérinaires prévoit l’évaluation de l’impact environnemental de ces produits avant leur mise sur le marché. Alors pourquoi cette controverse persiste-t-elle ?

J. C. :  

Il y a eu un changement de paradigme depuis trois ou quatre ans à propos des restrictions de substances chimiques dans le REACH. D’abord sur les microplastiques, ajoutés de façon volontaire dans les produits, et maintenant sur les PFAS. L’ensemble des produits qui en contiennent sont visés de façon globale. Par conséquent, certains principes actifs qui contiennent les groupes chimiques PFAS sont concernés par cette possible restriction.

Auparavant, une molécule ou une substance chimique était évaluée individuellement. Aujourd’hui, il semble que l’objectif soit d’évaluer toutes les molécules issues d’une même famille en même temps.

Quelles sont les classes thérapeutiques qui pourraient être concernées ?

J. C. :  

Des anesthésiants, des antidouleurs, des antiparasitaires… Cela touche tous les domaines thérapeutiques. Cette décision pourrait avoir un véritable impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en Europe. Nous espérons que nos produits seront considérés comme essentiels et qu’ils échapperont à cette restriction.

Quelles actions menez-vous pour faire entendre la voix de l’industrie ?

R. F. :

Nous avons sensibilisé nos adhérents car, jusque-là, les médicaments vétérinaires n’étaient pas couverts par le REACH.

Notre première démarche a été de comprendre l’objectif de ce texte et d’étudier son possible impact sur leurs produits. Pour ce faire, nous avons collecté des données afin de cibler les médicaments qui pourraient être concernés. Ensuite, nous avons expliqué aux autorités européennes et nationales pourquoi le secteur vétérinaire ne devait pas tomber sous le coup du REACH. Travailler simultanément sur le plan européen et national nous a permis de coordonner nos actions.

À l’occasion de nos échanges avec les autorités, nous leur avons rappelé que nos produits non seulement étaient évalués sur la base d’une balance bénéfices-risques mais qu’ils étaient également soumis à une expertise des impacts sur l’environnement, ce qui, dès lors, justifie leur exclusion de la restriction PFAS.  

Enfin, nous avons utilisé la notion d’ « usage essentiel » afin de démontrer le rôle essentiel des médicaments vétérinaires tant pour assurer la santé et le bien-être animal que la santé publique. C’était le moment de rappeler l’importance de l’approche « One Health ».

1. https://bit.ly/3ZUbrwy.

Qu’est-ce qu’une PFAS ?

Selon le ministère de la Transition écologique et de la Cohésion des territoires, « les substances per- et polyfluoroalkylées, également connues sous le nom de PFAS, sont une large famille de plus de 4 000 composés chimiques aux propriétés très diverses. Antiadhésives, imperméabilisantes, résistantes aux fortes chaleurs, les substances PFAS sont largement utilisées depuis les années 1950 dans divers domaines industriels et produits de consommation courante : textiles, emballages alimentaires, mousses anti-incendie, revêtements antiadhésifs, cosmétiques, produits phytosanitaires, etc. [] Les PFAS étant des molécules très persistantes [on parle de « polluant éternel »], celles-ci se retrouvent dans les déchets générés en fin de vie par les produits de consommation, et donc potentiellement dans certaines filières de traitement des déchets. » Elles peuvent également se retrouver dans les rejets dans l’air, les sols et l’eau, par exemple en raison de certaines fabrications qui génèrent des impuretés à l’origine de rejets difficiles à identifier, ou de rejets domestiques.

Le SIMV tire la sonnette d’alarme

 En juin 2022, le Syndicat de l’industrie du médicament et réactif vétérinaires (SIMV) a demandé que « les médicaments vétérinaires soient exemptés de toutes les restrictions prévues par la règlementation REACH pour ne pas créer artificiellement des ruptures, ou des gaps, thérapeutiques ». L’organisation rappelle que ce dispositif européen prévoit des restrictions liées à l’utilisation de certaines substances, comme les per- et polyfluoroalkylées (PFAS). Les médicaments vétérinaires pourraient être impactés par ce processus de restriction, « pour certains parce que leur principe actif appartient à la famille des PFAS, pour d’autres parce que des PFAS entrent dans leur procédé de fabrication ou dans leurs emballages primaires ou secondaires (des PFAS entrent dans la composition des bouchons des flacons de solutions injectables, comme les vaccins, par exemple). Le processus de restriction REACH s’appliquant aux PFAS mettrait en péril certains médicaments vétérinaires alors que leur évaluation selon le règlement 2019/6 a montré qu’ils étaient sans danger pour l’animal, l’homme et l’environnement ».

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