Quoi de neuf en décembre ? - La Semaine Vétérinaire n° 1971 du 06/01/2023
La Semaine Vétérinaire n° 1971 du 06/01/2023

Europe

PHARMACIE

Auteur(s) : Par Michaella Igoho-Moradel

L’EMA valide l’ajout de nouvelles indications pour plusieurs antiparasitaires destinés aux animaux de compagnie

Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de certains antiparasitaires ciblant les carnivores domestiques seront mis à jour bientôt. Lors de sa dernière réunion, qui a eu lieu du 6 au 8 décembre dernier, le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté par consensus des avis positifs à l’actualisation des notices de plusieurs médicaments, leur conférant de nouvelles indications thérapeutiques.

Des indications plus larges

Simparica Trio (Zoetis) obtient trois indications supplémentaires : pour le traitement de la gale sarcoptique (causée par Sarcoptes scabiei var. canis), pour celui de la démodécie (provoquée par Demodex canis) et pour la prévention de la thélaziose (infection oculaire par Thelazia callipaeda, le ver de l’œil de l’adulte). Le CVMP a également autorisé une modification des RCP de Credelio Plus (Elanco), désormais indiqué pour traiter la démodécie. De plus, les experts européens ont émis un avis favorable à une variation groupée des autorisations de mise sur le marché (AMM) de NexGard et de NexGard Spectra (Boehringer Ingelheim), qui acquièrent deux nouvelles indications thérapeutiques. Ces médicaments seront aussi bientôt indiqués pour le traitement des infestations par la tique Hyalomma marginatum et pour celui de la gale des oreilles (causée par l’acarien Otodectes cynotis). Les informations sur le produit ont également été modifiées afin qu’il puisse être utilisé chez les chiennes reproductrices, gestantes et allaitantes.

La N-méthyl-2-pyrrolidone sauvée par l’EMA

Autre point marquant de la réunion, le CVMP a tranché sur la procédure de saisine concernant les médicaments vétérinaires qui contiennent de la N-méthyl-2-pyrrolidone en tant qu’excipient. La question avait été portée devant le Comité par l’Allemagne, en vertu de l’article 82 du règlement (UE) 2019/6, et ce à cause de préoccupations quant à la pertinence des avertissements de sécurité pour les utilisateurs et les animaux cibles, compte tenu du potentiel tératogène de ce solvant. Le CVMP a conclu qu’aucune modification n’était nécessaire dans les RCP des médicaments visés. En outre, le Comité a convenu que des avertissements de sécurité pour les utilisateurs et les animaux cibles devraient être ajoutés aux informations des autres produits concernés par ce solvant . Un avis adopté par consensus a confirmé que la balance bénéfice-risque des produits concernés par la saisine reste favorable, et que les AMM doivent être maintenues ou modifiées, selon les cas.

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