Bilan d’une année de suivi post-AMM - La Semaine Vétérinaire n° 1966 du 18/11/2022
La Semaine Vétérinaire n° 1966 du 18/11/2022

Surveillance du marché

PHARMACIE

Auteur(s) : Michaella Igoho-Moradel

En plus de recueillir les données de pharmacovigilance, l’Agence nationale du médicament vétérinaire s’intéresse aux défauts de qualité mais aussi aux ruptures d’approvisionnement des médicaments vétérinaires.

Le rapport* annuel sur la surveillance des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché est disponible depuis le 4 novembre 2022. En 2021, l’Agence nationale du médicament vétérinaire-Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses-ANMV), a enregistré 4 420 déclarations de pharmacovigilance, soit une hausse de 5 % par rapport à 2020. C’est une tendance positive après deux années de baisse. Parmi les signalements, 4 093 concernent les animaux et 327 l’être humain. Les vétérinaires restent les principaux déclarants (90 %). Au total, 5 475 médicaments ont été impliqués dans ces déclarations.

Les vaccins impliqués dans la majorité des signalements

Comme les années précédentes, les carnivores domestiques représentent plus de 80 % des déclarations impliquant des animaux. Pour 77 % d’entre elles, il s’agissait d’effets indésirables. Avec 1 796 signalements, le chien reste sur la première marche du podium. La majorité des incidents sont liés à l’utilisation de vaccins (voir figure 1), comme chez la plupart des espèces. Cette classe thérapeutique est la principale incriminée dans un événement indésirable. « Toutefois, chez les abeilles, ce sont les antiparasitaires externes qui sont le plus cités et, chez les nouveaux animaux de compagnie et la faune sauvage, les endectocides prédominent », indique l’Anses-ANMV. Après les vaccins viennent, entre autres, les antiparasitaires externes (420 cas), les médicaments du système nerveux et les anesthésiques (288), les anti-inflammatoires (118), les hormones (115), les antiparasitaires internes (111), les antiparasitaires externes et internes (94), les antibiotiques (92). Chez le chat aussi les vaccins dominent (347 cas), notamment suivis par les antiparasitaires externes (311), les antiparasitaires externes et internes (242), les médicaments du système nerveux et les anesthésiques (231). Chez les bovins, les vaccins (360 cas) devancent encore les antibiotiques (130). « Ces répartitions par espèce ou par classe thérapeutique ont été calculées à partir de l’ensemble des déclarations enregistrées dans la base nationale, sans tenir compte de la typologie de celles-ci ni des conditions d’utilisation des médicaments (conforme ou pas au résumé des caractéristiques des produits [RCP] », précise le rapport, avant d’ajouter que « les usages hors RCP des médicaments vétérinaires représentent traditionnellement un quart des déclarations. Elles sont, dans 75 % des cas, observées chez le chat (surdosage et usage de perméthrine, qui n’est pas autorisée chez cette espèce) ou chez le chien (surdosage). »

71 notices modifiées en 2021

Grâce à ces données de pharmacovigilance, que ce soit au niveau national ou européen, les RCP peuvent être enrichis de nouvelles informations. Ces modifications ont concerné 71 médicaments en 2021, contre 63 en 2020. « L’évaluation des déclarations a principalement permis de compléter les rubriques “effets indésirables” des RCP, en y indiquant de nouveaux signes cliniques ou en modifiant leur incidence d’apparition, mais aussi en ajoutant des mises en garde, des contre-indications et des précautions d’emploi. » Par ailleurs, l’Anses-AMNV note que le nombre de déclarations de suspicion de manque d’efficacité reste en dessous des 15 % (13 % en 2020, contre 15 % en 2019 et 8 à 10 % les années précédentes). Aussi, un signalement en lien avec une possible transmission d’agents infectieux a été enregistré en 2021. « Il s’agit d’un cas issu de la littérature scientifique1. La déclaration a été jugée non conclusive en l’absence de confirmation de l’inversion de la virulence, et ce malgré le typage du virus. »

Les vétérinaires sont les principaux déclarants

Les données de pharmacovigilance communiquées à l’Agence nationale du médicament vétérinaire-Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail regroupent les signalements d’événements indésirables survenus chez l’animal ou chez l’être humain à la suite de l’administration d’un médicament vétérinaire ou d’un contact avec celui-ci, ou dans le cadre de la « cascade » d’effets indésirables survenus chez l’animal après l’administration d’un médicament à usage humain. Les déclarations chez l’être humain proviennent majoritairement (85 %) des centres antipoisons. Les vétérinaires restent les principaux déclarants (90 %) pour celles qui concernent les animaux.

 91 déclarations de défaut de qualité

En 2021, 91 déclarations de défaut de qualité ont été enregistrées. Elles portent principalement sur des non-conformités de teneurs en principe actif ou d’autres spécifications physico-chimiques. Dans 77 % des cas, les défauts de qualité déclarés n’ont pas conduit à un rappel de lots car les risques ont été évalués comme mineurs. « Pour les 18 autres dossiers, les retraits de lots ont été le plus souvent limités au niveau du fabricant ou de son dépositaire (12), ou des distributeurs en gros (4). Seulement deux rappels ont concerné les détaillants, vétérinaires prescripteurs ou pharmaciens, ce qui représente environ 2 % des dossiers et 10 % des rappels, tendance similaire aux autres années. Les deux tiers des rappels de lots font suite soit à des mesures administratives (modifications portant sur le temps d’attente, la péremption, les conditions de délivrance, etc.), soit à des non-conformités aux spécifications physico-chimiques. »

Les vaccins sur le podium des ruptures

Les vaccins sont la principale catégorie de médicaments concernés par des ruptures en 2021 (27 %), avec un nombre important de ruptures déclarées pour les vaccins destinés aux chiens et aux chats (voir figure 2). « C’est la conséquence de la forte croissance du marché (+ 20 %) liée à l’augmentation des populations canines et félines dans les foyers français », explique l’Agence nationale du médicament vétérinaire-Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. D’autres classes de médicaments sont aussi touchées (antibiotiques, anti-inflammatoires stéroïdiens et non-stéroïdiens, antiparasitaires internes et externes). Elles représentent chacune environ 15 % des ruptures.

  • 1. Eclercy J., Renson P., Hirchaud E., et al. Phenotypic and Genetic Evolutions of a Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Modified Live Vaccine after Limited Passages in Pigs. Vaccines (Basel). 2021;9(4):392. 
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