importer un médicament vétérinaire d'un autre État membre de l’UE - La Semaine Vétérinaire n° 1958 du 23/09/2022
La Semaine Vétérinaire n° 1958 du 23/09/2022

Réglementation

PHARMACIE

Auteur(s) : Michaella Igoho-Moradel

La réglementation européenne sur les médicaments vétérinaires offre aux praticiens plus de flexibilité en cas de recours à la cascade.

Le législateur européen encadre précisément le recours à la cascade. Pour les animaux de compagnie, y compris les chevaux, les vétérinaires peuvent dès le premier niveau utiliser un médicament vétérinaire autorisé en France ou dans un autre État membre de l’Union européenne (UE) pour une autre espèce cible ou pour une autre indication chez la même espèce cible. Mais ils ne peuvent le faire qu’à titre exceptionnel, sous leur responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables. L’autre étape de la cascade leur permet d’utiliser un médicament à usage humain autorisé en France ou dans un autre État membre de l’UE. Le niveau suivant intervient si aucun médicament n’est disponible, dans ce cas, le vétérinaire peut avoir recours à une préparation extemporanée. En dernier recours, si aucune solution n’a été trouvée, il peut utiliser un médicament vétérinaire autorisé dans un pays tiers pour la même espèce animale et la même indication. Cet article décrit la démarche à suivre pour importer un médicament d’un autre État membre.

Une autorisation d’importation obligatoire

Le médicament importé depuis un autre État membre doit être autorisé dans le pays concerné pour l’espèce cible à traiter et pour l’indication concernée. Concrètement, si un médicament vétérinaire possède une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un autre pays européen, le vétérinaire peut demander une autorisation d’importation auprès de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV). Cette étape est obligatoire. Le prescripteur doit être inscrit à l’Ordre des vétérinaires, le médicament importé doit disposer d’une AMM dans un État de l’Union européenne et il ne doit pas exister de médicaments vétérinaires appropriés autorisés en France. Le prescripteur doit fournir une ordonnance de prescription mentionnant nom de l’animal à soigner et nom du propriétaire ou nom, adresse et numéro de l’élevage à soigner, quantités à importer, type de conditionnement (nombre de flacons/doses…) et posologie, le temps d’attente le cas échéant, conformément à l’article R5141-111 du Code de la santé publique. À cela doit s’ajouter une copie du résumé des caractéristiques du produit et/ou de l’AMM du médicament, et « dans le cas de maladies réglementées (ex : paratuberculose), les documents délivrés par d’autres autorités compétentes (ex : une autorisation de vaccination des DD(CS)PP1 par ordonnance). »

Un délai de 20 jours pour instruire la demande

Si le médicament à importer est un stupéfiant ou psychotrope, il faudra également fournir l’autorisation d’importation de psychotropes ou stupéfiants et l’autorisation d’acquisition, de détention et d’utilisation de psychotropes ou stupéfiants. Le formulaire de demande d’autorisation d’importation est disponible sur le site internet de l’ANMV. À noter que les registres d’entrée et de sortie doivent bien sûr être tenus comme pour tout médicament vétérinaire. L’agence indique un délai de traitement de la demande de 20 jours maximum. Il faut compter 15 jours supplémentaires en cas de demande de compléments (au-delà de l’arrêt de l’horloge). « Après 30 jours sans réponse à une demande de complément, la demande d’importation sera considérée comme abandonnée. »

Où envoyer sa demande d’importation?

La demande doit être adressée préférentiellement par mail, à l’adresse enreg@anses.fr

Ou par courrier à :

Anses-Agence nationale du médicament vétérinaire
Département Décisions administratives
14, rue Claude-Bourgelat 
Parc d’activités de la Grande Marche-Javené
CS 70611 -  35306 FOUGÈRES 

  • 1. Direction départementale de la cohésion sociale et de la protection des populations.
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