Nouveau règlement sur le médicament vétérinaire : une application sur plusieurs années

La prochaine application du règlement européen 2019/6 vise à améliorer la disponibilité et la libre circulation du médicament vétérinaire, avec la volonté d’une règlementation commune à tous les États membres. Pour autant, il reste encore des ajustements à effectuer, avec la publication des décrets et arrêtés d’application européens d’ici 2027 et la mise en application dans le droit national.

La notion d’exploitant d’autorisation de mise sur le marché (AMM) est remplacée par celle de distributeur en gros, plus large puisqu’elle inclut les centrales, mais aussi les dépositaires et les exploitants, c’est-à-dire ceux qui ont le contrôle des médicaments hors vente au détail. S’ils ont l’autorisation de vente dans toute l’Union européenne (UE), une demande d’importation est toutefois nécessaire pour les médicaments non valables dans le pays importateur. En effet, sur le marché français, seuls seront autorisés les médicaments avec une AMM française ou européenne et un étiquetage en français.

Point négatif, l’obligation pour les distributeurs de constituer un stock de 15 jours et de délai de livraison court a été supprimée, et remplacée par un devoir d’« approvisionnement approprié et continu de leur clientèle », expression aux contours plus flous. La constitution d’une base de données européenne qui réunit tous les médicaments autorisés dans chacun des pays de l’UE devrait à terme remplacer toutes les bases de données nationales.

Afin de favoriser la libre circulation, un allègement de l’étiquetage sera effectif d’ici cinq ans. Des solutions simples pourraient d’ailleurs être envisagées par les industriels : étiquetage multilingue, abréviations et pictogrammes, ou encore notice remplacée par un QR code, donnant un accès au résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans la langue nécessaire.

En outre, le RCP du médicament devra mentionner la liste des différents noms du même médicament autorisé dans les différents États membres, ainsi que la catégorie légale à laquelle il appartient.

Le règlement européen concernant la publicité et les remises a été inspiré du droit français. La publicité sur le médicament vétérinaire est donc toujours réservée aux ayants droit et le dispositif anti-cadeaux toujours limité à des produits peu coûteux. L'hospitalité lors d’événements professionnels est toujours autorisée, sous réserve qu’une déclaration soit effectuée préalablement auprès du Conseil de l’Ordre.

La vente en ligne est encadrée par le droit national. Chaque État peut donc conserver la possibilité de vendre des médicaments sur prescription, ou de s’adosser à une pharmacie physique. Ainsi, en France (comme en Italie, Espagne, Irlande, Pologne, Finlande, Hongrie, République tchèque et Slovaquie), seuls les médicaments à prescription médicale facultative sont concernés par la nécessité d’une pharmacie physique. En revanche, cette dernière n’est pas une obligation en Allemagne, Danemark, Suède et Portugal. Le Royaume-Uni et les Pays-Bas autorisent la vente en ligne de médicaments à prescription obligatoire. Toutefois, les sites de vente en ligne auront maintenant l’obligation de coopérer avec les autorités.

L’article 105 précise qu’« une ordonnance n’est délivrée qu’au terme d’un examen clinique ou de toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux ». De nouvelles mentions doivent y figurer dès le 28 janvier, en plus des mentions habituelles : tout d’abord, le ou les principes actifs et les dispositions à prendre lorsqu’ils sont trop nombreux seront précisés dans un prochain acte délégué ; ensuite, les mises en garde, y compris celles concernant l’usage des antimicrobiens (là encore, des précisions seront apportées sous peu) ; enfin, la mention, le cas échéant d’une prescription dans le cadre de la cascade, de métaphylaxie, ou d’antibioprévention, toutes deux réservées à un usage exceptionnel et individuel dans le second cas.

Si l'ordonnance est valable dans toute l’UE, le médicament est délivré selon le droit national applicable du pays dans lequel il est délivré.

Beaucoup de changements à noter dans cette partie. Les critères de prescriptions en vigueur au 28 janvier, liés à l’AMM, sont les stupéfiants, les antimicrobiens (dont la définition comprend les antibiotiques, mais aussi les antifongiques, anticoccidiens, antiprotozoaires et antiviraux), les euthanasiques et les anabolisants.

En l’absence de médicament disponible en France, « sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables », le vétérinaire doit d’abord traiter avec tous les médicaments possédant une AMM en Europe, après avoir effectué une demande d’importation auprès de l’Agence nationale du médicament vétérinaire. En deuxième recours, il peut choisir un médicament à usage humain, puis une préparation extemporanée, qu’il fabrique ou peut faire fabriquer en pharmacie. En dernier lieu, les vétérinaires pourront désormais importer des médicaments en provenance de pays tiers, dans le cadre du RCP. Pour les animaux de rente, le deuxième niveau est restreint aux médicaments européens, destinés à des animaux de production, puis élargie à tous les animaux pour la même indication. Ensuite, comme pour les animaux de compagnie, un médicament à usage humain, puis un médicament extemporané pourront être utilisés, si les substances actives sont autorisées et dans le respect des délais d’attente.

Pour les antibiotiques, la prescription n’est valable que 5 jours (avant délivrance). Le traitement antibiopréventif doit être restreint à un usage individuel, et la métaphylaxie limitée au strict nécessaire, après un diagnostic clinique.

Les restrictions nationales concernant les antibiotiques critiques sont conservées. La liste des antibiotiques interdits en santé animale, ainsi que celle des antimicrobiens interdits dans le cadre de la cascade, devraient être bientôt connues.

• Article rédigé à partir de la webformation « Règlement médicament vétérinaire 2022 : Opportunités ou menaces ? Comment s’y adapter ? » organisée par l'Afvac et présentée par Éric Vandaele, Auzalide Santé animale du 14 janvier 2022.