Importation à visée thérapeutique - La Semaine Vétérinaire n° 1914 du 01/10/2021
La Semaine Vétérinaire n° 1914 du 01/10/2021

Législation

PHARMACIE

Auteur(s) : Par Céline Gaillard-Lardy

En cas d’absence d’un médicament bénéficiant d’une AMM en France, le vétérinaire peut importer des médicaments autorisés dans d’autres États membres de l’Union européenne. La demande doit être effectuée auprès de l’Anses, sous certaines conditions.

Pour un usage en France, les médicaments vétérinaires doivent bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché européenne, délivrée par l’Agence européenne du médicament (EMA) ou nationale, délivrée par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses).

L’ANMV rappelle que sous certaines conditions les vétérinaires peuvent solliciter l’importation de médicaments en provenance d’autres pays membres, dans lesquels ils bénéficient d’une autorisation nationale. Le formulaire de demande est disponible sur le site de l’ANMV-Anses, et peut être ensuite renvoyé par mail1 avec les justificatifs nécessaires ; dans la plupart des cas ordonnance et copie du résumé des caractéristiques produit. L‘Agence délivre ensuite l’autorisation dans les 20 jours suivant la demande, l’absence de réponse valant réponse négative. Les commandes doivent ensuite passer par la personne responsable de la demande auprès des laboratoires concernés.

Principe de la cascade

Pour les vétérinaires, c’est le principe de la cascade qui s’applique : « Il peut prescrire dans le cadre de l’article L. 5143-4 du CSP (cascade thérapeutique) des médicaments vétérinaires autorisés dans un autre État membre ou partie à l’accord sur l’espace économique européen (EEE) en l’absence de médicament vétérinaire approprié pour l’espèce ou l’affection », explique l’ANMV. Il s’agit alors d’une importation à visée thérapeutique, ou importation personnelle.

Conditions d’importation

Pour les animaux de compagnie, cette demande d’importation peut également être réalisée par un pharmacien pour les médicaments relevant d’une prescription, et par les propriétaires des animaux dans les autres cas. Il existe des dérogations, pour lesquelles la demande d’importation n’est pas nécessaire. Toutes les conditions suivantes doivent être réunies : que les médicaments soient transportés par le propriétaire ; qu’ils ne soient pas à visée immunologique ; et que la quantité importée n’excède pas 3 mois de traitement. En revanche, pour les animaux de rente, il n’existe aucune dérogation et la demande ne peut être effectuée que par le vétérinaire ou le pharmacien, sous réserve d’une prescription. L’ANMV précise que « l’importation “personnelle” n’est autorisée que dans le but de résoudre un problème de santé animale et ne peut, en aucun cas, être réalisée dans un but économique ».

Procédure à des fins économiques

Une autre procédure d’importation de médicaments est possible pour les établissements pharmaceutiques vétérinaires : l’importation à visée économique. Ces établissements peuvent alors solliciter l’importation parallèle de médicaments autorisés dans des pays membres sous réserve qu’ils présentent des caractéristiques proches d’un médicament déjà autorisé en France.

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