EN CAS DE DOUTE, LA NOTION DE MÉDICAMENT DOIT PRIMER

Les faits

Le produit T. pour-on contient de la perméthrine (36 g/l) et s’administre en pour-on sur le dos des bovins. Présenté pour lutter contre les infestations par les mouches, il a été mis sur le marché en tant que produit biocide dans l’attente de l’obtention d’une AMM biocide au titre de la période transitoire prévue à l’article 89(2) du règlement biocide (n° 528/2012). Estimant qu’il s’agissait d’un médicament vétérinaire antiparasitaire, l’Anses a prononcé la suspension de la mise sur le marché du produit T. pour-on le 2 décembre 2016. Le 22 février 2019, le tribunal administratif de Nîmes annule cette suspension. La Cour administrative d’appel (CAA) de Marseille rend son arrêt le 1^er avril 2021.

Les bases juridiques

La CAA devait se prononcer sur la qualification d’un même produit présenté comme biocide par le fabricant, mais qualifié de médicament antiparasitaire par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’ environnement et du travail (Anses).

L’article 3 du règlement (UE) n° 528/2012 définit le produit biocide comme « toute substance ou mélange (…) constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique ».

Aux termes de l’article 1 de la directive 2001/82/CE, un médicament vétérinaire est « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales ».

Selon le Code de la santé publique, on entend par médicament vétérinaire tout médicament destiné à l’animal, soit par présentation, soit par fonction. Un médicament par présentation présente des propriétés curatives ou préventives. Un médicament par fonction permet d’établir un diagnostic médical ou de modifier, restaurer ou corriger les fonctions physiologiques.

Un médicament vétérinaire antiparasitaire est un produit revendiquant une action létale sur le parasite.

Lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la définition du médicament ou à celle d’autres catégories de produit, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.

Les motivations de la Cour

Selon la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, les autorités nationales, sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit. Le produit T. pour-on susceptible d’être qualifié de biocide contient un dosage de perméthrine comparable à celui de médicaments vétérinaires, avec une possible toxicité à forte dose ainsi que le risque de retrouver le principe actif dans le lait ou la viande destinés à la consommation humaine. Eu égard à sa composition, ses propriétés, ses modalités d’emploi, et compte tenu du fait, qu’en cas de doute, le produit doit être qualifié de médicament, le produit T. pour-on doit être qualifié de médicament vétérinaire antiparasitaire.

La cour considère en l’espèce que le produit T. pour-on, répond certes, à la définition d’un biocide, qui serait commercialisable à ce titre à grande échelle sans réel contrôle de son utilisation, mais aussi à celle d’un médicament vétérinaire par fonction et par présentation, susceptible de surcroît de présenter un risque pour les santés animale et humaine. Il doit donc être considéré comme un médicament vétérinaire et, pour être mis sur le marché, faire l’objet d’une longue et coûteuse procédure d’AMM.

Conséquences

Le jugement du tribunal administratif du 22 février 2019 est annulé. Le produit T. pour-on ne peut être mis sur le marché en France.

Source : Cour d’appel administrative de Marseille 1^er avril 2021.