HOLÀ AUX AMM

Quel est l’impact du Brexit sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en France ? Deux mois après la fin de la période de transition de la mise en œuvre de l’accord de retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne (UE), l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) fait le point. Au 31 décembre 2020, « 31 médicaments vétérinaires autorisés en France présentaient encore des non-conformités à la réglementation européenne et ne peuvent plus être mis sur le marché dans l’Union européenne ». Concrètement, l’Agence rappelle que le Royaume-Uni, étant devenu un pays tiers, les médicaments vétérinaires mis sur le marché français doivent respecter la réglementation européenne. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), le fabricant en charge de la libération des lots, le fabricant responsable du contrôle de la qualité et le responsable de la pharmacovigilance doivent désormais être situés au sein de l’UE.

Des médicaments non critiques

L’ANMV informe que « parmi ces 31 médicaments, 9 sont considérés comme critiques, c’est-à-dire que leur absence dans l’arsenal thérapeutique vétérinaire pouvait présenter des problèmes de santé animale sans qu’aucune alternative n’ait pu être identifiée en remplacement ». Elle a accordé aux titulaires des AMM concernées des exemptions afin qu’ils régularisent leur situation. Pour les 22 autres médicaments considérés comme non critiques, l’Agence précise que « la majorité d’entre eux est en cours de consultation, et seulement 6 spécialités ont été suspendues ». Ces médicaments sont principalement destinés aux carnivores domestiques et sont actuellement non disponibles sur le marché. Il s’agit de la spécialité HyperCard (Dechra), des comprimés à base de diltiazem : ce médicament est indiqué chez les chats pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique primitive. Autre produit concerné, Alfaxan 10 mg/ml (Jurox), une solution injectable à base d’alfaxalone : chez les chats et les chiens, ce médicament est un agent anesthésique d’induction préalablement à une anesthésie par inhalation et un agent anesthésique d’induction et d’entretien de l’anesthésie pour la réalisation d’examens ou d’interventions chirurgicales.

Bovilis Ringvac aussi

Une suspension concerne également l’AMM du médicament Furosivet 20 mg (Millpledge Europe), des comprimés pour chiens et chats à base de furosémide indiqués dans le traitement des oedèmes et ascites, en particulier ceux dus à une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement rénal, ou d’une origine traumatique. Prednizol (Millpledge Europe) est également indisponible sur le marché : ces comprimés à base de prednisolone sont indiqués chez les chiens et les chats dans le traitement symptomatique des états inflammatoires et allergiques. Chez les bovins, l’AMM de Bovilis Ringvac (Intervet) est suspendue : ce vaccin, indiqué pour l’immunisation active des veaux et bovins à risque d’infection, ou des veaux et bovins atteints de dermatophytose due à Trichophyton verrucosum, était en rupture d’approvisionnement depuis le mois d’octobre 2020. Enfin, Adequan intramusculaire 500 mg/5 ml (Daiichi Sankyo Altkirch) perd son AMM. Cette solution Injectable à base de glyco saminoglycane polysulfaté (GaGPS) est indiquée chez les équidés en traitement par voie intramusculaire (IM) des affections articulaires de type dégénératif (arthrose, ostéochondrose).