L’ANMV MODIFIE DES RCP - La Semaine Vétérinaire n° 1887 du 19/02/2021
La Semaine Vétérinaire n° 1887 du 19/02/2021

PHARMACOVIGILANCE

PHARMACIE

Auteur(s) : MICHAELLA IGOHO-MORADEL

L’Agence nationale du médicament vétérinaire a publié en janvier des modifications à intégrer dans la partie pharmacovigilance de l’information de trois médicaments vétérinaires, chez Zoetis et Ceva Santé animale.

Il y a quelques changements à prendre en compte avant de recourir à certains médicaments vétérinaires. Dans sa lettre d’information mensuelle de janvier, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) informe de la modification d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de trois médicaments vétérinaires suite à des données de pharmacovigilance. Ces changements concernent : chez Zoetis, Convenia 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats et Cydectine Triclamox solution Pour-on pour bovins (5 mg/ml et 200 mg/ml) ; Cardalis (2,5 mg/20 mg ; 5 mg/40 mg, 10 mg/80 mg) chez Ceva Santé animale. Ces modifications concernent principalement la rubrique Effets indésirables des résumés des caractéristiques du produit (RCP).

De l’ataxie à la crise d’épilepsie

L’ANMV a modifié les RCP du Convenia 80 mg/ml, une solution injectable à base de céfovécine pour chiens et chats, en ajoutant des effets indésirables constatés : problèmes gastro-intestinaux incluant vomissements, diarrhées et/ou anorexie observés à de très rares occasions. Des signes neurologiques (ataxie, convulsions ou crise épileptique) et des réactions au site d’injection ont été rapportés dans de très rares cas après l’utilisation du produit. Des réactions d’hypersensibilité - anaphylaxie, dyspnée, choc circulatoire - peuvent également survenir très rarement. « Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans tarder », précise l’Agence. Il convient alors de consulter la rubrique Précautions particulières d’emploi chez l’animal. D’autres modifications concernent cette dernière rubrique : « Occasionnellement, les céphalosporines ont été associées à une myélotoxicité, provoquant une neutropénie toxique. D’autres réactions hématologiques observées avec les céphalosporines comprennent une neutropénie, une anémie, une hypoprothrombinémie, une thrombocytopénie, un allongement du temps de prothrombine (TP) ou du temps de céphaline activée (TCA), une altération de la fonction plaquettaire. »

Des effets indésirables très rares

Par ailleurs, des mises à jour concernent le produit Cardalis (2,5 mg/20 mg ; 5 mg/40 mg, 10 mg/80 mg), des comprimés à base de bénazépril et de spironolactone pour chiens. Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’insuffsance cardiaque congestive due à une maladie valvulaire dégénérative chronique, incluant un diurétique si nécessaire. La diarrhée et le prurit viennent compléter la liste des effets indésirables très rarement rapportés dans des déclarations spontanées. Pour les animaux de rente, l’Agence indique de nouveaux effets indésirables observés après l’utilisation de Cydectine Triclamox (5 mg/ml et 200 mg/ml), une solution Pour-on pour bovins à base de moxidectine et triclabendazole. Ce produit est utilisé pour le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve), des nématodes et/ou certains arthropodes, causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole. Des troubles digestifs tels que la diarrhée, des troubles neurologiques tels que l’ataxie, des réactions d’hypersensibilité et allergiques, et des irritations cutanées au site d’application sont rarement observés.

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