« AU 1ER JANVIER 2021, PEU DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NE RESPECTAIENT PAS LA RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE EN VIGUEUR » - La Semaine Vétérinaire n° 1886 du 12/02/2021
La Semaine Vétérinaire n° 1886 du 12/02/2021

ANALYSE

Auteur(s) : MICHAELLA IGOHO-MORADEL

LE BREXIT A-T-IL EU UN IMPACT SUR LA DISPONIBILITÉ DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DANS L’HEXAGONE ? JEAN-PIERRE ORAND, DIRECTEUR DE L’AGENCE NATIONALE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE (ANSES-ANMV) DÉTAILLE POUR NOUS LES COULISSES DE CETTE TRANSITION QUI S’EST FAITE EN DOUCEUR.

L’Agence a-t-elle identifié des médicaments qui pourraient poser un problème de disponibilité après le Brexit ?

À l’approche du Brexit, nous avons identifié tous les médicaments qui ne respectaient pas la réglementation européenne. Cette dernière exige que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), le fabricant responsable de la libération des lots, le fabricant responsable du contrôle de la qualité et le responsable de la pharmacovigilance soient situés au sein de l’UE. Nous avons contacté les titulaires d’AMM des médicaments qui ne respectaient pas ces critères, afin qu’ils effectuent les modifications nécessaires. Ont été identifiés 650 médicaments non conformes. Pour la majorité d’entre eux, les changements nécessaires ont été effectués au deuxième semestre 2019 et début 2020. Nous avons suivi ces évolutions. Au 1er janvier 2021, peu de médicaments vétérinaires ne respectaient pas la réglementation européenne en vigueur. Une évaluation de risques nous a permis de déterminer si ces médicaments étaient ou non critiques - médicaments sans alternatives thérapeutiques, médicaments indispensables pour la santé animale et l’exercice de la profession vétérinaire. Cette liste a été établie avec le comité de suivi du médicament vétérinaire de l’Agence, composé de vétérinaires praticiens de différentes filières.

Des autorisations de mise sur le marché ont-elles été suspendues ?

Treize médicaments - principalement des vaccins destinés aux animaux d’élevage - ont été jugés critiques. Certains dossiers de variation sont en cours d’instruction, d’autres ont fait l’objet de demandes de prolongation d’extensions. Parmi les médicaments jugés comme critiques, aucune AMM n’a été suspendue à ce jour. À ce stade, nous estimons qu’il est indispensable de maintenir ces médicaments sur le marché. Il n’y a donc pas d’impacts sur la disponibilité de médicaments vétérinaires. La majorité des cas devrait être traitée dans le courant du premier semestre 2021. Au 31 décembre 2020, 36 autres médicaments ont été considérés comme non critiques. Au 1er janvier 2021, seuls 6 médicaments ont été suspendus car les titulaires des AMM ne se sont pas manifestés malgré les relances de l’Agence. Certains d’entre eux disposent d’alternatives, d’autres n’avaient pas été vendus en France depuis trois ou quatre ans. Aussi, le Brexit ne viendrait pas accentuer le phénomène de ruptures que connaît actuellement la France.

Est-il possible d’importer des médicaments vétérinaires depuis le Royaume-Uni ?

Il est à noter que l’arsenal thérapeutique européen couvre celui britannique. En cas d’importation, les règles applicables sont celles concernant les médicaments importés de pays tiers. Cela se fait par le biais de la cascade avec une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) d’importation. Il faut démontrer qu’il n’y a pas d’alternative disponible sur le marché. Si nous estimons que la situation sanitaire l’impose, nous pourrons délivrer une autorisation d’importation, comme cela se fait actuellement.

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