FEU VERT POUR LIBRELA DE ZOETIS

L’Agence européenne des médicaments (EMA) fait sa rentrée, avec son lot de recommandations. Son comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) s’est réuni les 8 et 9 septembre. L’occasion pour ses membres d’adopter des avis favorables pour des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments vétérinaires. Une première étape importante avant la décision d’octroi d’AMM de la Commission européenne.

Librela, nouveau traitement pour l’arthrose du chien

Pour le traitement de l’arthrose, une des causes de douleurs chroniques chez le chien, le CVMP a rendu et adopté par consensus un avis favorable pour la mise sur le marché de Librela de Zoetis, un nouveau médicament vétérinaire pour le soulagement de la douleur associée à l’arthrose légère à modérée chez le chien. Ce produit immunologique contient du bedinvetmab, un anticorps monoclonal canin ciblant le facteur de croissance nerveuse (NGF). Par ailleurs, le CVMP a validé par consensus l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique dans la notice de Cytopoint (Zoetis), pour le traitement du prurit associé à la dermatite allergique chez le chien. Le comité a également rendu des avis positifs pour mettre à jour les résumés de caractéristiques du produit (RCP) de Zycortal (Dechra), un traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d’hypocorticisme primaire (maladie d’Addison) ; de Nobivac L4 (Hipra), un vaccin destiné aux chiens à partir de 6 semaines afin de réduire le risque de contracter une infection causée par certaines souches de leptospira ; et de Canigen L4 (Virbac), un vaccin pour les chiens à partir de 6 semaines d’âge, pour les protéger contre la leptospirose due à l’un des quatre types spécifiques de la bactérie Leptospira. Pour ces médicaments, l’agence recommande d’intégrer dans les RCP des « modifications liées à la qualité ».

Un consensus sur l’hydrogénofumarate de tiamuline

Sans donner plus de précisions, l’EMA indique que de plus amples informations sur ces médicaments seront publiées sur son site internet. Mêmes décisions pour des solutions spot-on pour chiens ou chats : Vectra Felis et Vectra 3D (Ceva), Simparica et MiPet Easecto (Zoetis) et NexGard Spectra, Afoxolaner Merial et NexGard (Boehringer Ingelheim). En outre, les membres du CVMP sont parvenus à un consensus concernant la procédure de saisine pour les médicaments vétérinaires contenant de l’hydrogénofumarate de tiamuline présentés sous forme de prémélange pour aliments médicamenteux et poudre orale à utiliser dans les aliments destinés à être administrés aux porcs. Ils ont été saisis en raison de « préoccupations liées à l’adéquation de l’indication et du schéma posologique pour la prévention ou la métaphylaxie (lorsqu’elle n’est pas associée au traitement) de la dysenterie porcine provoquée par Brachyspira hyodysenteriae. » Le CVMP conclut que « les données disponibles sont insuffisantes pour étayer l’efficacité des produits en question pour cette indication à la dose recommandée, ce qui a été considéré comme présentant un risque de traitement inefficace et de développement d’une résistance aux antimicrobiens ». Par conséquent, il recommande de modifier les autorisations de mise sur le marché des produits concernés.