LES DONNÉES EUROPÉENNES DÉSORMAIS EN LIBRE ACCÈS

Obtenir en quelques clics des données européennes de pharmacovigilance vétérinaire est désormais possible. Le site Adrreports.eu de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui reprend les informations de la base européenne EudraVigilance Veterinary (EVVet), est accessible depuis la mi-février aux vétérinaires, mais aussi au grand public¹. En santé humaine, cela est effectif depuis 2012. Une démarche louable face au climat de méfiance qui règne notamment vis-à-vis de certains antiparasitaires ou le vaccin bashing. Pour l’agence, l’objectif est clair : renforcer la transparence sur la pharmacovigilance vétérinaire au sein de l’Union européenne (UE). La mise à la disposition du public de ces informations, souligne l’EMA dans une note, permet aux parties prenantes d’accéder à des données importantes utilisées par les autorités réglementaires européennes pour évaluer la sécurité d’un médicament vétérinaire ou une substance active. Un outil qui se révèle utile pour le praticien, mais encore faut-il en maîtriser le fonctionnement.

250 médicaments concernés

Les médicaments vétérinaires ou substances actives dont les données sont accessibles sont au nombre de 250 (contre près de 650 en santé humaine). Les rapports sont envoyés à EVVet par les autorités nationales compétentes ou par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM). Les informations disponibles ne concernent que les effets secondaires suspectés, c’est-à-dire des événements qui ont été observés à la suite de l’utilisation d’un médicament. Ces effets secondaires suspectés peuvent faire suite à une utilisation respectant ou pas le cadre de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), un surdosage, un mésusage ou encore une erreur médicamenteuse. Il peut aussi s’agir d’événements déjà répertoriés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Les données de pharmacovigilance sur les effets indésirables peuvent être recherchées par nom de produit (pour les médicaments vétérinaires avec une AMM) ou par substance active.

Pas forcément dangereux

Mais qui dit effet indésirable ne signifie pas inefficacité du médicament. Dans la mesure où les données concernent des effets suspectés, l’EMA précise qu’elles ne doivent pas servir de base pour déterminer la probabilité d’exposition à un effet secondaire. Les chiffres doivent être mis en contexte avec d’autres facteurs, tels que la fréquence d’utilisation d’un produit. De même, l’agence rappelle que certains effets indésirables ne permettent pas d’affirmer qu’un médicament est nocif. « Les informations sur les effets indésirables suspectés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le médicament ou la substance active provoque l’effet observé ou n’est pas sûr à utiliser », indique-t-elle. Seules une évaluation détaillée et une autre scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions solides sur les avantages et les risques d’un médicament.

1. www.bit.ly/2vcovUw.