Des produits frontières au médicament - La Semaine Vétérinaire n° 1816 du 05/07/2019
La Semaine Vétérinaire n° 1816 du 05/07/2019

MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

ACTU

Il n’est pas toujours chose aisée de classer un produit dit frontière. L’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) rappelle que cette classification dépend des allégations, de la destination et de la composition du produit.

Médicament ou pas médicament ? L’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) veut faire clair, tel est l’objectif de sa note1 publiée fin juin, dans laquelle elle définit sa position sur la qualification juridique des produits dits frontières. Elle indique être régulièrement sollicitée afin de qualifier le statut juridique des produits au regard des réglementations françaises et communautaires et de déterminer si ceux-ci, leur mise sur le marché, leur production et leur distribution relèvent ou non de la réglementation relative aux médicaments vétérinaires. Cette note a été élaborée conjointement avec les directions générales de l’alimentation (DGAL), de la santé (DGS), de la prévention des risques (DGPR), ainsi que celle de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). Pour clarifier les choses, l’agence a opté pour des exemples concrets afin de permettre aux acteurs, notamment les fabricants, de s’autoévaluer. Cette note a aussi un intérêt pour le praticien qui pourra juger si le produit qu’il utilise est ou non un médicament.

à la frontière du médicament

Des produits cosmétiques ou encore des dispositifs médicaux ne sont pas encore réglementés lorsqu’ils sont employés en médecine vétérinaire. Toutefois, ils peuvent être considérés comme des médicaments en fonction des allégations qui les accompagnent. L’agence se prononce au cas par cas pour qualifier ces produits dits frontières en tenant compte de l’ensemble de leurs caractéristiques. En effet, pour les classer dans la catégorie de médicament vétérinaire, l’agence s’appuie sur deux définitions : celle du médicament par présentation et celle du médicament par fonction. Elle cite certains d’entre eux qui sont considérés comme des médicaments en raison de leurs allégations thérapeutiques. Une fois évalués, ces derniers pourraient être requalifiés en médicament. Elle mentionne notamment les produits biocides désinfectants cutanés qui sont utilisés sur des plaies ou en cas de dermite aiguë, les insecticides ou les aliments pour animaux avec des revendications thérapeutiques. D’autres produits sont soumis à une réglementation spécifique et ne sont pas considérés comme des médicaments. L’agence retient notamment les désinfectants utilisés sur peau non lésée ou sabots et sans allégation thérapeutique, les insectifuges, les aliments diététiques avec un objectif nutritionnel particulier ou encore des produits de types collyre et pommade appliqués sur la muqueuse oculaire non lésée, ainsi que ceux de types vis, agrafe, plaque chirurgicale et appareil médical.

Une réglementation spécifique

Finalement, ce sont les allégations thérapeutiques qui permettent de considérer qu’un produit est ou non un médicament. Il est essentiel de rappeler que le médicament vétérinaire est soumis à une réglementation stricte en matière de prescription, de délivrance et de publicité. Or les produits frontières visés (les biocides, les aliments pour animaux ou encore les réactifs pour analyses vétérinaires in vitro) ont, quant à eux, un statut spécifique qui n’exige pas l’obtention préalable d’une autorisation administrative. Par exemple, si un produit frontière est qualifié de médicament, il sera soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Une jurisprudence européenne de 1983 retient qu’un produit est « présenté » comme un médicament lorsqu’il est décrit ou recommandé comme tel, « mais également chaque fois qu’il apparaît, de manière même implicite mais certaine, aux yeux d’un consommateur avisé, que ledit produit devrait eu égard à sa présentation avoir un effet » curatif ou préventif. Enfin, le médicament par fonction désigne un produit qui, par sa composition, a une activité curative ou préventive à l’égard de maladies animales.

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