Anticiper les conséquences du Brexit pour éviter les ruptures

La course contre la montre est lancée. Le vendredi 29 mars à minuit, le Royaume-Uni prévoit de quitter l’Union européenne (UE). Et pourtant, Theresa May peine à convaincre les députés britanniques de ratifier l’accord obtenu avec Bruxelles pour organiser leurs relations post-Brexit. Du côté des acteurs de la santé animale, les agences sanitaires s’organisent pour limiter l’impact de cet événement sur la disponibilité des médicaments vétérinaires. L’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) a publié, le 27 février, une note à destination des vétérinaires, rappelant que « les conditions de ce départ sont encore incertaines et un accord de retrait entre le Royaume-Uni et l’UE est toujours possible ». Une issue en faveur du “soft Brexit” permettrait de mettre en place une période de transition. Dans le cas contraire, sans accord, l’agence rappelle que notre voisin d’outre-Manche deviendrait un pays tiers, les règles de l’UE ne s’appliquant plus au Royaume-Uni. « Des répercussions importantes sur la disponibilité des médicaments vétérinaires sont à prévoir », alerte l’agence. En attendant, mieux vaut prévenir que guérir.

Des suspensions d’AMM ?

L’Anses-ANMV rappelle en effet que les dossiers d’autorisation des médicaments vétérinaires, ainsi que leur fabrication, doivent être conformes à la législation européenne en vigueur. Concrètement, ces dispositions supposent que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et la personne responsable de la pharmacovigilance soient établies au sein de l’UE. L’agence ajoute que le contrôle et la libération des lots de médicaments doivent être réalisés au sein de l’UE si le produit est fabriqué dans un pays tiers (Royaume-Uni, par exemple). Ce qui est aussi le cas pour un produit entièrement fabriqué dans l’UE. Conséquences à anticiper, les médicaments vétérinaires “britanniques”, qui ne respecteraient pas ces conditions à la date du Brexit ne pourront plus être mis sur le marché sur le territoire français à compter du 29 mars 2019 à minuit. « Des suspensions d’AMM pourraient être mises en œuvre par l’ANMV en cas de non-conformité à la réglementation dans l’attente des mises à jour requises. Des médicaments vétérinaires impactés par le Brexit pourraient donc ne plus être disponibles en France comme en Europe », souligne l’ANMV.

Pas de rappels de lots

L’agence se dit mobilisée pour anticiper les conséquences du Brexit. Il ne s’agit pas de la première note à ce sujet de cet organisme dépendant de l’Anses. En juillet dernier, il invitait déjà les industriels à agir suffisamment à l’avance pour éviter tout impact sur l’approvisionnement des médicaments vétérinaires dans l’UE, en transférant notamment leurs AMM. Pour l’heure, l’Anses-ANMV indique avoir effectué le recensement des médicaments impactés par le Brexit et être en contact étroit avec l’industrie du médicament vétérinaire pour suivre la mise en conformité réglementaire de ces produits. « Pour chacun des médicaments concernés, un plan de mise à jour a été établi afin que les opérations réglementaires soient réalisées dans les temps, et ce avant le 29 mars 2019 à minuit, annonce l’agence. En ce qui concerne les médicaments qui ne seront pas en conformité réglementaire au jour du Brexit, des alternatives disponibles à ces produits ont été identifiées et il a été évalué que la suspension de leur AMM ne devrait pas entraîner de graves problèmes de disponibilité. » Les médicaments concernés ne sont pas cités par l’agence, certainement pour éviter les effets de stockage. Toutefois, elle indique que pour un nombre limité d’entre eux, l’étude d’impact a montré que leur retrait du marché serait critique. « Des mesures exceptionnelles pourront alors être envisagées par l’ANMV au cas par cas pour limiter les risques de rupture des médicaments identifiés à risque », souligne-t-elle. Le cas échéant, l’agence indique qu’il n’y aura pas de rappel de lot et les médicaments sur le marché au jour de la suspension de leur AMM pourront encore être utilisés par les vétérinaires dans la mesure où ceux-ci ne présentent aucun risque de santé publique.
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