Une solution injectable de flunixine retrouve son AMM

La flunixine injectable marque son retour. L’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) a levé, le 28 janvier, la suspension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Antalzen^®, du laboratoire espagnol Calier. Cette décision¹ intervient six mois après la suspension de son AMM par l’AMNV en juillet dernier. À la même période, d’autres spécialités injectables de flunixine contenant de la diéthanolamine comme excipient ont également été suspendues. En 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé de retirer cet excipient de la liste des substances n’entrant pas dans le champ d’application du règlement (CE) n° 470/20091 qui fixe les limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale. L’agence justifie cette décision par la génotoxicité potentielle et la cancérogénicité de la diéthanolamine.

La diéthanolamine retirée

Pour son retour sur le marché, Antalzen^® fait presque peau neuve. La diéthanolamine a été retirée de la formulation du produit. Les indications contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont identiques. La solution injectable conserve les mêmes espèces cibles : chevaux, bovins et porcs. Chez les équins, elle est indiquée pour le traitement de l’inflammation et le soulagement de la douleur des affections musculaires, squelettiques et associée à la colique. Chez les bovins, cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est recommandé pour la réduction des signes cliniques lors d’infection respiratoire en association avec un traitement anti-infectieux approprié ; et chez les porcs, en cas de syndrome MMA (mammite, métrite, agalactie) de la truie et pour la réduction de la fièvre dans les affections respiratoires en complément d’une antibiothérapie spécifique. Avant sa suspension en 2018, Antalzen^® était commercialisé par Virbac. Son retour sur le marché pourrait se faire dans les prochains mois.
•

¹ bit.ly/2Ewo4G5.