2018, une année innovante

L’année 2018 fut prolifique¹ pour l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dix nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) ont été approuvées et 11 autres ont été étendues. Pour les carnivores domestiques, cela concerne l’AMM de plusieurs antiparasitaires. C’est le cas de Credelio^® (Elanco), proposé en nouveaux dosages pour chats. Sont également concernés les médicaments Nexgard^® et Nexgard Spectra^® (Boehringer Ingelheim/Merial), qui peuvent être utilisés chez le chien pour le traitement de la démodécie et de la gale sarcoptique. Autre extension d’AMM, Semintra^® (Boehringer Ingelheim), qui peut être administré chez le chat pour le traitement de l’hypertension systémique. Advocate^® (Bayer) a une autorisation pour le traitement et la protection contre d’autres espèces de parasites des chats et des chiens. à noter aussi que le médicament Pexion^® (Boehringer Ingelheim) est indiqué pour réduire l’anxiété et la peur du bruit chez le chien.

De nouvelles substances

Parmi les nouveautés 2018, quatre médicaments contiennent une nouvelle substance active et trois sont des vaccins. Certains produits ne sont pas encore référencés en centrales. L’agence a rendu un avis favorable pour une AMM pour le médicament Clevor^®, du laboratoire Orion, un collyre à base de ropinirole indiqué pour provoquer des vomissements chez le chien. L’Isemid^® (Ceva), comprimés à croquer, destiné au traitement des signes cliniques liés à l’insuffisance cardiaque congestive chez les chiens, y compris l’œdème pulmonaire, a obtenu un avis favorable pour une AMM. Côté antiparasitaires, le spot on Bravecto^® Plus (MSD) est approuvé pour les chats. Pour les chevaux, il y a Arti-Cell Forte^®, le premier médicament à base de cellules souches. Il est indiqué pour la réduction de la boiterie légère à modérée liée à l’inflammation articulaire chez les chevaux. Le médicament est disponible sous forme de suspension pour injection et est administré en une seule injection dans l’articulation touchée. En ce qui concerne le secteur des ruminants, parmi les nouveaux médicaments vétérinaires, le vaccin Ubac^®, indiqué pour réduire la mammite clinique, contient une nouvelle substance active. Sont aussi disponibles : Syvazul^® BTV chez les bovins, chez les ovins et Kriptazen^® chez les veaux nouveau-nés. Syvazul^® BTV est recommandé pour la vaccination active, afin de prévenir la virémie et de réduire les signes et lésions cliniques causés par certains sérotypes du virus de la fièvre catarrhale du mouton.

Une surveillance accrue

Par ailleurs, l’agence a publié de nouveaux avis de sécurité, notamment à la suite du signalement d’effets indésirables. Certains médicaments voient leur résumé des caractéristiques du produit (RCP) étoffés. Les notices de Bravecto^® (MSD) et d’Osurnia^® (Elanco) doivent inclure des précautions d’emploi pour les utilisateurs. Celle de Pexion^® signale des effets secondaires potentiels, tels que l’anxiété ou les troubles du comportement chez le chien. De même, les notices de Simparica^® (Zoetis) doivent mentionner des effets indésirables d’ordre digestifs et neurologiques, et pour le RCP de Zycortal^® (Dechra), d’éventuels troubles du pancréas. La notice de Credelio^® intégrera également de possibles troubles digestifs. Des informations supplémentaires sont ajoutées au RCP de Cytopoint^® (Zoetis), qui mentionne désormais des cas rares de vomissements et/ou de diarrhées. Enfin, la notice d’Apoquel^® inclut des troubles des systèmes lymphatique et sanguin. En 2018, l’agence a également décidé de retirer la diéthanolamine de la liste des substances n’entrant pas dans le champ d’application du règlement (CE) n° 470/20091 qui fixe les limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale. Elle indiquait alors que cette décision avait été prise par le comité à la lumière d’informations sur la génotoxicité potentielle et la cancérogénicité. à la suite de cette décision, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) a suspendu les AMM de plusieurs spécialités contenant de la diéthanolamine comme excipient.
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¹ bit.ly/2FQPZ4P.