En route pour une vaste refonte européenne - La Semaine Vétérinaire n° 1791 du 21/12/2018
La Semaine Vétérinaire n° 1791 du 21/12/2018

MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

ACTU

Auteur(s) : MICHAELLA IGOHO-MORADEL 

Le règlement européen sur le médicament vétérinaire a été publié. La course à la transposition va pouvoir s’engager.

Les dés sont jetés ! Le règlement européen sur le médicament vétérinaire a été publié le 7 janvier au Journal officiel de l’Union européenne, après plusieurs années de discussions, de désaccords, puis de compromis. Le texte prévoit une application sans transposition dans le droit national de certains de ses articles d’ici 2022. Cela laisse donc trois ans aux autorités françaises pour mettre en conformité certaines dispositions du Code de la santé publique et du Code rural et de la pêche maritime. Une ordonnance législative devrait être prise afin de faciliter cette transposition. Il faudra également prévoir des décrets et des arrêtés. Il s’agira de modifier, de supprimer ou d’ajouter des articles au sein de ces codes. L’Agence nationale de sécurité sanitaire-Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) sera en première ligne pour faire face à ce travail titanesque. Son agenda s’alignera sur le calendrier d’adoption prévu dans le nouveau règlement. Des dispositions seront applicables dès 2021 et d’autres jusqu’à cinq ans après la publication du texte. L’agence s’appuiera sur les 27 actes délégués et actes d’exécution qui seront pris par la Commission européenne. La transposition sera progressive.

Un code nettoyé

Le Code de la santé publique sera particulièrement concerné par cette mise en conformité du droit national. Il faut s’attendre à ce que celui-ci soit nettoyé et moins volumineux. Il contiendra de nouvelles dispositions et celles portant sur la médecine vétérinaire y seront bien distinguées. Le texte européen prévoit, par exemple, des dispositions particulières sur la durée de protection des autorisations de mise sur le marché (AMM) et pose le principe de reconnaissance des ordonnances vétérinaires au sein de l’Union. Une ordonnance d’un vétérinaire français sera donc valable en Belgique et inversement. Les règles de délivrance restent toutefois spécifiques à chaque État membre. Ainsi, en France, un propriétaire belge ne pourra pas obtenir un médicament d’un vétérinaire français sans que celui-ci n’ait au préalable établi un diagnostic. En revanche, rien n’empêche le propriétaire belge de se faire délivrer ce médicament auprès d’une pharmacie française. Autre exemple : le texte européen autorise la vente en ligne de médicaments vétérinaires non soumis à prescription. Actuellement, la réglementation française ne prévoit rien à ce sujet. Cela n’est donc ni autorisé ni interdit.

Une liste pour les antibiotiques critiques

Le Code de la santé publique devra intégrer les règles européennes encadrant la vente en ligne. Il prévoira notamment qu’un propriétaire puisse, sans ordonnance, commander en ligne un médicament vétérinaire sur un site hébergé dans un autre État membre et se le faire livrer en France. Le produit devra toutefois être étiqueté en français. Des règles spécifiques devront également être respectées par tout vétérinaire vendant des produits en ligne. Par ailleurs, le règlement européen contient des dispositions sur l’usage des antibiotiques, tant sur la prévention que sur la prescription, qui sont encadrées. La Commission européenne désigne d’ici 2022 par voie d’actes d’exécution une liste d’antibiotiques réservés à la santé humaine et interdits en médecine vétérinaire. La liste des antibiotiques critiques actuellement connue par les vétérinaires français ne devrait pas connaître de grands changements, les autorités françaises s’étant appuyées sur les recommandations européennes pour la rédiger. à noter aussi que le texte autorise la publicité pour les vaccins auprès des éleveurs. Les autorités françaises pourront également la permettre. Le principe de la cascade n’a, quant à lui, pas énormément évolué. Les temps d’attente forfaitaire seront plus courts dans des cas spécifiques.

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