Pour ou contre les médicaments génériques ?

L’ordonnance du 24 avril 1996 introduit la première définition technique légale des médicaments génériques : « On entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. »

Même principes actifs ne veut pas dire même composition chimique. Cela doit être avec la même forme pharmaceutique mais la forme galénique et l’aspect peuvent être différents. Il faut démontrer les bioéquivalences avec le princeps.

Les génériques sont une spécialité de plein droit qui requièrent la présentation d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Mais si leur bioéquivalence a été prouvée, les dossiers précliniques, cliniques, efficacité et sécurité sont allégés.

« Une exposition similaire d’un organisme à une forme similaire de substance active donnera un résultat clinique similaire. » Comment évaluer la similitude de l’exposition ? En considérant la biodisponibilité (les paramètres retenus sont la concentration plasmatique maximale et l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps). La bioéquivalence ne signifie pas que les délais d’élimination sont équivalents.

En conclusion, le générique n’est pas identique au princeps, mais on ne peut pas dire qu’en général ils ne sont pas efficaces. Il n’y a pas d’évidence d’une plus grande toxicité générale. Le vrai problème des génériques, c’est le problème de la substitution. La bioéquivalence individuelle n’est pas connaissable.
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D’après la conférence de Philippe Ciantar, praticien équin dans le Calvados.