Comment l’EMA se prépare au Brexit

Face au Brexit, l’Agence européenne des médicaments (EMA) se veut rassurante. Elle rappelle que son objectif est de se préparer au mieux aux conséquences de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne (UE), son fonctionnement ainsi que le déménagement physique de ses locaux dans un nouvel État membre. L’agence affirme vouloir préserver les normes élevées qui lui ont permis de devenir une autorité de référence en Europe pour les médicaments. Elle a ainsi élaboré et mis en place un plan de continuité de ses activités pour faire face aux incertitudes liées au Brexit. « Préparer le déménagement, gérer les changements nécessaires et relever les défis tels que les pertes éventuelles de personnel qualifié et expérimenté, de manière proactive et efficace, nécessite des ressources internes considérables », a déclaré Noël Wathion, directeur exécutif adjoint de l’EMA et responsable de la mission “Brexit”. Dans un document^{en questions-réponses sur le sujet1, l’agence met également à la disposition des industriels des informations pour les aider à faire face aux conséquences de ce retrait.}

Un plan de continuité de l’EMA pour faire face au Brexit

L’EMA indique que son plan de continuité des opérations lui permettra de réaffecter les ressources disponibles pour maintenir ses activités prioritaires au cours des prochaines années. Ce plan, qui classe et hiérarchise les tâches et les activités en fonction de leur impact sur la santé publique et de la capacité de l’agence à fonctionner, établit trois niveaux de priorité. En mai 2017, l’agence a commencé à réduire certaines de ses activités, appelées activités de catégorie 3, pour libérer, jusqu’à fin 2017, 43 employés qui se concentrent sur les préparatifs du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne et de l’EMA. Pour ce faire, l’agence a décidé de suspendre temporairement un certain nombre d’activités, notamment :

- le développement du portail européen des médicaments, une nouvelle source d’informations en ligne accessible au public sur tous les médicaments commercialisés dans l’UE ;

- la contribution de l’EMA au projet de soumission électronique, qui permettra aux candidats de transmettre électroniquement, de manière sûre et efficace, des documents liés aux demandes d’autorisation pour des médicaments humains et vétérinaires ;

- l’élaboration d’une feuille de route de la transparence pour l’EMA, qui définit les futures mesures de transparence de l’agence ;

- la participation à l’évaluation comparative des autorités de réglementation des médicaments dans l’UE à compter de 2018.

La question des AMM britanniques

Dans son document en questions-réponses, l’EMA aborde le cas des autorisations de mise sur le marché (AMM) dont les titulaires sont établis au Royaume-Uni. L’agence indique que, conformément à l’article 2 du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et vétérinaire, le titulaire de l’AMM doit être établi dans l’Union. Grâce à l’accord relatif à l’Espace économique européen (EEE), la zone d’établissement est étendue à la Norvège, à l’Islande et au Liechtenstein. Pour les médicaments autorisés centralement, le titulaire de l’AMM devrait normalement transférer son autorisation de mise sur le marché à un titulaire établi dans l’EEE. Cela signifie que le titulaire de la décision d’AMM change au profit du nouveau destinataire. Le transfert de l’AMM doit être entièrement achevé et mis en œuvre par le titulaire de l’autorisation avant le 30 mars 2019. Par ailleurs, pour les demandes d’AMM qui devraient recevoir une décision de la Commission après le 29 mars 2019, les candidats établis au Royaume-Uni devront passer par un candidat non britannique établi dans l’EEE avant le 30 mars 2019.

Les MUMS concernés

Pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces mineures/indications mineures (minor use/minor species, MUMS), l’agence indique qu’à compter de la date du retrait du Royaume-Uni de l’Union, les mesures d’incitation à l’innovation pour ces produits ne seront plus applicables pour les demandeurs établis dans un pays tiers. Toutefois, la classification en MUMS est liée à un produit et donc transférable avec le médicament. Pour valider ce transfert, l’EMA exige une lettre originale du demandeur informant officiellement l’EMA du transfert du produit de classification à un demandeur établi au sein de l’EEE. Pour les MUMS déjà autorisés, il est important de noter qu’un transfert d’AMM n’inclut pas le transfert d’un MUMS, car cela fait l’objet d’une procédure différente. Par conséquent, pour les médicaments vétérinaires autorisés considérés comme MUMS, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit transférer séparément l’AMM et la classification MUMS. À noter que la période de validité de cinq ans pour la classification MUMS n’est pas affectée par le transfert.

Les génériques aussi

Une demande d’autorisation de mise sur le marché concernant un médicament générique est faite selon les dispositions de l’article 13 de la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Ces dispositions se réfèrent aux informations contenues dans le dossier d’autorisation d’un médicament qui est ou a été autorisé dans l’EEE. Les AMM de génériques accordées avant le 30 mars 2019 et faisant référence à un médicament autorisé par le Royaume-Uni restent valables. En revanche, les demandes effectuées après le 29 mars 2019 devront faire référence à des médicaments autorisés ou ayant été autorisés dans un État membre de l’UE ou dans un État de l’EEE.

La pharmacovigilance

Conformément à l’article 74 de la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, toute personne responsable de la pharmacovigilance doit résider et exécuter ses tâches dans un État membre de l’EEE. À la suite du Brexit, deux possibilités s’offriront à elle. Soit la personne devra changer de lieu de résidence et s’acquitter de ses tâches dans l’EEE, soit l’entreprise désignera un nouveau responsable résidant et effectuant son travail au sein de l’EEE. Pour cette dernière possibilité, il sera nécessaire de communiquer à l’agence les coordonnées du responsable de la pharmacovigilance (numéros de téléphone et de télécopieur, adresses postale et électronique).
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¹ bit.ly/2smcvst.