Face à l’incertitude, l’Europe oriente (tant bien que mal) les laboratoires

Après l’annonce du Brexit, de nombreuses zones d’ombre persistent pour les laboratoires pharmaceutiques vétérinaires. Difficile, dans ces conditions, d’appréhender les conséquences concrètes du retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne (UE). Pour la première fois depuis le début des discussions avec les autorités britanniques, la Commission européenne et l’Agence européenne du médicament (EMA) ont fourni aux entreprises des éléments de réponses¹, sous forme de questions/réponses, en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché (AMM) ou encore les aides financières octroyées aux petites et moyennes entreprises (PME). Du côté des vétérinaires, ce sont davantage les conséquences en matière de recherche, d’emploi, mais aussi de réglementation qui inquiètent. Le document, publié le 31 mai dernier, n’aborde pas la question de la disponibilité des spécialités vétérinaires, qui constituent également une inquiétude pour la Fédération européenne des entreprises fabricantes de médicaments vétérinaires (Ifah). Elle milite en effet pour que le déménagement de l’EMA ne ralentisse pas la mise sur le marché de nouveaux médicaments². Cependant, ces orientations tant souhaitées sont uniquement destinées aux laboratoires ; elles constituent un premier éclaircissement dans l’attente des annonces à venir.

Quid des autorisations de mise sur le marché ?

Concernant les AMM, que ce soit pour une nouvelle demande ou un renouvellement, les autorités européennes sont claires : elles ne peuvent être délivrées que dans le cadre d’une procédure centralisée au niveau de l’UE et n’être accordées qu’aux entreprises qui y sont établies. Cela signifie qu’une AMM délivrée à un laboratoire basé au Royaume-Uni ne sera maintenue que si l’autorisation est transférée à un titulaire établi au sein de l’Espace économique européen (EEE). Autrement dit, les États membres de l’UE, plus la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. La procédure est la même pour les principes actifs fabriqués au Royaume-Uni. À la date du retrait du Royaume-Uni de l’UE, soit le 30 mars 2019, ces substances actives seront considérées comme importées. Les détenteurs d’autorisations de fabrication devront uniquement utiliser les matières premières, fabriquées conformément aux bonnes pratiques en vigueur dans l’UE. Cela ne devrait pas constituer un frein pour les entreprises concernées, étant donné qu’avant le Brexit, le Royaume-Uni était déjà soumis à ces normes. Enfin, il sera nécessaire d’obtenir une autorisation d’importation délivrée par les autorités européennes.

Les espèces mineures (MUMS)

Les programmes européens encourageant la recherche de solutions thérapeutiques pour les espèces mineures ne seront plus accessibles pour les entreprises dont le siège est établi au Royaume-Uni. Même conséquence en ce qui concerne la demande de classification en médicament vétérinaire destiné aux espèces mineures/indications mineures (Mums). Cependant, les autorités européennes rappellent que la classification Mums est liée au produit et pourra donc être transférable en cas de changement de titulaire. Pour les MUMS déjà autorisés, le document rappelle qu’il est important de noter qu’un transfert d’AMM n’inclut pas celui d’un Mums. Par conséquent, le titulaire doit transférer l’AMM à une entreprise dont le siège est basé au sein de l'UE. Par ailleurs, les PME qui y sont basées ne pourront plus accéder aux aides financières de l’UE, sauf si elles établissent une filiale dans l’un des États de l’EEE.

La pharmacovigilance

Pour satisfaire aux exigences européennes concernant la pharmacovigilance, la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) d’une entreprise britannique devra changer le lieu de résidence et s’établir au sein de l’UE. Pour les dossiers permanents du système de pharmacovigilance (PSMF), le titulaire de l’AMM sera tenu de déménager cette compétence dans un État membre au sein de l’UE (EEE).
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¹ bit.ly/2rdPFp4.

² bit.ly/2qIqwQs.