Importation : la f in de la divergence ? - La Semaine Vétérinaire n° 1706 du 10/02/2017
La Semaine Vétérinaire n° 1706 du 10/02/2017

MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

ACTU

Auteur(s) : MICHAELLA IGOHO-MORADEL 

Le Conseil d’État ne s’oppose pas à ce qu’un éleveur puisse demander une autorisation d’importation parallèle tant que celui-ci respecte les obligations relatives à la pharmacovigilance.

Sur la question des importations parallèles par des éleveurs, la justice française peine à se positionner1. Mais pour l’Europe, la réponse est claire. Le 27 octobre 2016, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) précisait qu’un éleveur français devrait pouvoir importer d’Espagne des médicaments vétérinaires, surtout si ces derniers bénéficient déjà d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités françaises. Mais à condition notamment que ce dernier respecte les obligations relatives à la pharmacovigilance (déclaration des effets indésirables). À son tour, le Conseil d’État, dans sa décision du 28 décembre 2016, confirme cette jurisprudence2.

Une question complexe

Interpellé par l’Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), afin d’annuler l’article R.5141-123-17 du Code de la santé publique (CSP) imposant la délivrance d’une autorisation d’importation parallèle (AIP) de médicaments vétérinaires, le Conseil d’État précise que tout est une question d’interprétation. Selon Audace, cet article ne permet pas aux éleveurs d’accéder aux importations parallèles. Face à cette conclusion, la plus haute autorité administrative rappelle que cette disposition « n’a pas pour effet, par lui-même, d’interdire l’importation parallèle de médicaments vétérinaires par des éleveurs pour les besoins de leurs propres élevages. » Ainsi, tout comme la CJUE, le Conseil d’État ne s’oppose pas à ce qu’un éleveur puisse obtenir une autorisation administrative de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) pour importer des spécialités destinées à ses animaux. Mais les textes sont plus complexes. En effet, si cette possibilité existe, l’éleveur devrait également appliquer les mêmes obligations que le titulaire d’une AMM en matière de pharmacovigilance.

La pharmacovigilance imposée

Hasard ou pas, le Conseil d’État a rendu sa décision peu de temps après la CJUE, s’inscrivant dans la droite ligne des préconisations de cette dernière. Ainsi, il rappelle que, selon les termes de l’article R.5141-123-17, du CSP, les AIP doivent être demandées et délivrées à un établissement pharmaceutique vétérinaire. « Afin d’assurer l’adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté [communauté européenne, NDLR], au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires dans les conditions normales d’emploi, les États membres gèrent un système de pharmacovigilance vétérinaire. Ce système est destiné à permettre de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment quant à leurs effets indésirables sur les animaux et sur l’être humain, et d’évaluer scientifiquement ces informations (…) », rappelle le Conseil d’État3. Seulement, ce statut n’est pas accessible à un éleveur s’il faut tenir compte des ressources nécessaires et du coût que cela engendre. En effet, celui-ci devra avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. Au final, l’argument économique ne tient pas : sans une AIP, il est toujours impossible à un éleveur d’importer des médicaments espagnols moins chers.

Encore une affaire

En mars 2013, le tribunal de Niort avait relaxé des éleveurs qui avaient importé des médicaments vétérinaires espagnols. Puis en septembre 2013, c’est la cour d’appel de Poitiers qui condamne ces mêmes éleveurs. En décembre 2014, la Cour de cassation décide, à son tour, de renvoyer l’affaire devant la cour d’appel de Bordeaux et ne confirme pas leur condamnation. Une affaire est actuellement jugée par le tribunal de Lorient. En l’espèce, un ancien directeur d’une coopérative agricole comparaissait pour des faits datant de 2013 et était accusé de « détention de substances interdites ou réglementées pour l’élevage des animaux destinés à l’alimentation humaine » et « importation de médicaments vétérinaires sans autorisation ». Le jugement du tribunal est attendu pour le 20 février4.

1 Voir La Semaine Vétérinaire n° 1696 du 18/11/2016, pages 46 et 47.

2 bit.ly/2kncz9S.

3 Article 72 de la directive 2001/82/CE du 6/11/2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

4 bit.ly/2jUxCx6.

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