Bilan des inspections 2015 de la pharmacie vétérinaire

En 2015, 525 ayants droit ont été inspectés afin notamment de contrôler le respect des règles de prescription et de délivrance de médicaments vétérinaires. Comme les années précédentes, la faille des praticiens reste le défaut de traçabilité des ordonnances, tandis que 67 % des infractions constatées en pharmacies d’officine concernent la non-conformité de la transcription sur l’ordonnancier lors de délivrance de médicaments vétérinaires soumis à prescription. Ces données ont été obtenues sur la base des chiffres communiqués par la Direction générale de l’alimentation (DGAL), la Direction générale de la santé (DGS) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire-Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV), à la suite des inspections qu’elles ont conduites en 2015. Décryptage.

Les pharmacies inspectées

En 2015, des inspections ont été menées par les directions départementales (de la cohésion sociale et) de la protection des populations, les DD(CS)PP, et les directions (régionales) de l’alimentation, de l’agriculture et de la forêt, les D(r)aaf. Des contrôles ont été opérés au sein de domiciles professionnels d’exercice (DPE) vétérinaire, mais aussi dans des pharmacies d’officine et des groupements. Les inspections ont été menées au sein de 119 DPE vétérinaires, 334 pharmacies d’officine, 71 groupements agréés mais aussi auprès de fabricants et distributeurs d’aliments médicamenteux (72) et de fabricants (41) et distributeurs en gros (25) de médicaments vétérinaires. Les élevages (1 236) n’ont pas été épargnés.

La faille de la prescription

Les non-conformités relevées lors des inspections conduites au sein des DPE vétérinaires portaient principalement sur le non-respect des conditions de prescription des médicaments vétérinaires, lié à un défaut d’examen clinique préalable ou de suivi sanitaire permanent. Autre point souligné, le défaut de traçabilité des ordonnances (tenue de l’ordonnancier) et la délivrance de médicaments vétérinaires sans ordonnance ou des défauts relatifs aux mentions légales sur les ordonnances. Quatre ans plus tôt, un rapport de 2011 de la Brigade nationale d’enquêtes vétérinaires et phytosanitaires (BNEVP) et du Service national des enquêtes de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) constatait déjà l’absence de certaines mentions obligatoires : coordonnées du propriétaire, signalement des animaux auxquels sont destinés les traitements, posologie, durée de traitement, mention “Renouvellement interdit”. Par ailleurs, en 2015, les enquêtes menées (sept dossiers relatifs à la pharmacie vétérinaire) par la BNEVP de la DGAL ont révélé des infractions à la réglementation sur les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires par des ayants droit de la délivrance au détail, et sur des importations de médicaments vétérinaires non autorisés. Ce sujet reste un point d’amélioration pour la profession, à laquelle le Conseil de l’Ordre recommandait en novembre dernier de veiller à la mise en œuvre des règles de prescription et de délivrance du médicament vétérinaire, ainsi que celles sur le renouvellement des ordonnances¹.

Des inspections de routine en officines

En 2015, la majorité des inspections menées en officines de pharmacie sont dites de routine. Le rapport ne précise pas si des signalements ont été pris en compte. Les inspecteurs pharmaciens des agences régionales de santé (ARS), soit 1,5 % des officines de France, ont inspecté 334 pharmacies. Parmi ces officines de pharmacie, 93 ont fait l’objet d’au moins une infraction relative au médicament vétérinaire. Comme les années précédentes, les principales infractions constatées ont principalement porté sur :

- la non-conformité de la transcription sur l’ordonnancier lors de délivrance de médicaments vétérinaires soumis à prescription (67 % des infractions constatées) ;

- le non-respect des règles de détention des médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses et des médicaments vétérinaires stupéfiants (16 % des infractions constatées) ;

- l’absence d’ordonnance lors de délivrance de médicaments vétérinaires soumis à prescription (9 % des infractions constatées).

Les constats d’infraction ont donné lieu à des sanctions majoritairement administratives, mais « cinq officines en infraction ont fait l’objet de suites pénales et quatre officines en infraction ont fait l’objet de suites disciplinaires ». La DGAL constate toutefois, dans son rapport, que la proportion des infractions relatives à l’absence d’ordonnance est en baisse par rapport à 2012 et 2013 (9 % en 2015 contre 14 % en 2012 et 28 % en 2013). Selon le ministère de l’Agriculture, ces résultats ont notamment été influencés par le renforcement du niveau de sanction pénale pour ladite infraction, un rappel à la réglementation sur l’obligation d’ordonnance, mais aussi « la mise en place en 2015 de la première Orientation nationale de contrôle (ONC) portant sur l’inspection par les ARS de la délivrance au détail des médicaments vétérinaires en officines ».

La question du suivi sanitaire

Dans les groupements agréés contrôlés, les non-conformités constatées portaient principalement sur le suivi du plan sanitaire d’élevage (PSE) dans les élevages adhérents au groupement et sur « une mauvaise gestion de la pharmacie (suivi par le responsable pharmaceutique, encadrement et formation du personnel, délivrance de médicaments à des non-adhérents au PSE) ». Du côté des élevages, les infractions constatées concernaient le défaut d’enregistrement des traitements, les conditions de stockage des médicaments, l’absence d’ordonnances correspondant aux médicaments en stock et une mauvaise maîtrise de la gestion du temps d’attente (non-respect avéré ou défaut d’outils de gestion du temps d’attente).

Un défaut de traçabilité

Les contrôles effectués auprès des fabricants et distributeurs des aliments médicamenteux ont révélé des défauts de traçabilité, d’exercice de la responsabilité pharmaceutique, ainsi que des anomalies relatives aux tests réalisés par les industriels (homogénéité, contaminations croisées et contrôle périodique d’évaluation du procédé de fabrication). Du côté des établissements de distribution en gros des médicaments vétérinaires, « des résultats cumulés du plan engagé en 2012 montrent une amélioration significative des indicateurs de suivi pour la maîtrise du froid. Les processus les moins maîtrisés sont situés au niveau du transport, en amont des distributeurs en gros ».

Antibiothérapie et contrôle des ordonnances

En 2016, les contrôles en pharmacie vétérinaire ont porté sur les manquements majeurs en matière d’antibiothérapie (prescription, délivrance et usage). Les inspections ont ciblé les conditions de prescription (suivi sanitaire permanent), la rédaction des ordonnances (respect du résumé des caractéristiques du produit ou RCP), l’observance des prescriptions, mais surtout le respect des bonnes pratiques d’emploi des antibiotiques publiées le 22 juillet 2015 (le recours à l’antibiogramme). Les résultats de cette année d’inspection devraient être connus dans les mois à venir.
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¹ bit.ly/2iuqbwW.

Source : rapport annuel de contrôle pour l’année 2015 du ministère de l’Agriculture.