Les effets indésirables sous surveillance

En 2015¹, 3 857 cas d’effets indésirables chez les animaux ont été enregistrés par l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses), à laquelle est adossée l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV). 47 % d’entre eux ont été considérés comme graves. Sur cette période, le nombre de déclarations a augmenté de 39 % depuis 2011 et concerne l’ensemble des principales espèces animales. Point important, en parallèle, l’Anses-ANMV constate une évolution des circuits de déclaration avec « une montée en puissance de la transmission directe » à l’agence, dont la télédéclaration (dans 80 % des cas de transmission directe en 2015). Plus de 90 % des formulaires ont été adressés par des vétérinaires praticiens et 7,4 % par des propriétaires et des éleveurs d’animaux. Les déclarations concernent en majorité les carnivores domestiques (82 % les chiens et les chats) et les bovins (8,9 %). Les classes thérapeutiques le plus souvent citées sont les antiparasitaires (pour les carnivores domestiques) et les vaccins (bovins). Ainsi, 49 997 médicaments ont été recensés. Par ailleurs, le rapport annuel 2015 de l’Anses-ANMV contient également les résultats d’inspections faites au sein d’établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Les suspicions de manque d’efficacité

La majorité des déclarations (90 %) portent sur des effets indésirables chez l’animal. D’autres, moins prépondérantes (10 %), ont trait à des suspicions de manque d’efficacité. Cette évolution est observée dans l’ensemble des principales espèces. De façon plus détaillée, les déclarations ont été multipliées par 5 chez les chiens, par 4 chez les bovins et par 1,6 pour les chats. Ces trois espèces, dont les chiens avec 47 % des déclarations et les bovins avec 23 %, restent les plus concernées. Les filières porcine et avicole connaissent une progression similaire avec une multiplication par 10 des suspicions de manque d’efficacité rapportées entre 2011 et 2015. La classe thérapeutique la plus citée est, comme les années précédentes, celle des vaccins (près de 50 % des déclarations). Toutefois, l’agence rappelle que l’évaluation de ces cas reste « délicate et plurifactorielle », car « la plupart du temps les conditions d’utilisation de ces vaccins (non-respect des protocoles, infection préexistante à la vaccination, etc.) ne permettent pas de conclure quant à un éventuel défaut des produits ».

L’utilisation “hors AMM” d’antiparasitaires

Sur les 3 857 cas déclarés chez l’animal en 2015, 1 143 (soit près de 30 % des déclarations) correspondent à des utilisations en dehors des conditions indiquées dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les espèces enregistrées sont principalement les chats (44 %), les chiens (38 %) et les bovins (un peu moins de 6 %). Les cas déclarés touchant l’espèce féline (158) sont liés à l’utilisation “hors AMM” d’antiparasitaires pour chien à base de perméthrine. L’Anses-ANMV indique que les antiparasitaires restent impliqués dans la grande majorité des usages “hors AMM” rapportés chez les chats. Des surdosages, l’utilisation de produits destinés aux chiens et des erreurs d’administration (ingestion de produits prévus pour une application cutanée) sont signalés. Chez les chiens, le constat interpelle aussi : les antiparasitaires représentent 40 % des cas déclarés d’usages “hors AMM”.

Les problèmes de résidus

Cette fois encore, des formulaires relatifs à des suspicions de résidus de médicaments vétérinaires dans le lait ont été transmis à l’Anses-ANMV. En 2015, les cinq déclarations portent sur des résidus d’antibiotiques. Toutefois, les taux peuvent varier en fonction de la sensibilité des différents tests réalisés.

Modifications et suspensions d’AMM

Les déclarations transmises à l’autorité compétente permettent de tenir à jour le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Ainsi, en 2015, 53 médicaments ont fait l’objet d’une modification de leur RCP à partir des données de pharmacovigilance. Ces changements concernent principalement la rubrique “Effets indésirables” du RCP (par exemple, pour les colliers Seresto^®, les spot on Activyl^® Tick plus et le vaccin Leucogen^®), mais aussi les mises en garde particulières (pour Pexion^®, notamment), les précautions à prendre chez les animaux ou par la personne qui administre le médicament (citons Recuvyra^® et Virbactan^® dans le premier cas et la gamme des comprimés Enacard^® dans le second), ou encore les contre-indications (de Cydectine^® 1 % solution injectable pour ovins, par exemple). Par ailleurs, en se basant sur les données de pharmacovigilance, l’agence a suspendu en 2015 l’AMM pour l’antiparasitaire interne et externe pour bovins Closamectin^® pour‐on solution.

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires inspectés

Le rapport présente aussi les résultats d’inspections des établissements pharmaceutiques vétérinaires. En 2015, l’agence en a suivi 529 et les inspecteurs en ont contrôlé 69, dont 40 fabricants, 15 distributeurs en gros et 13 exploitants de médicaments vétérinaires, ainsi qu’un établissement de préparation d’autovaccins. Sur ces 69 inspections, 10 ont été conduites de manière inopinée. Selon l’Anses-ANMV, les résultats sont plutôt positifs et montrent « des progrès significatifs » réalisés par les fabricants en matière de surveillance et d’amélioration continue. Elle note toutefois que deux établissements se sont mis en conformité après une interpellation formelle. Des sanctions financières ont été prononcées à l’encontre d’un établissement. Une plainte a été déposée auprès de l’Ordre des pharmaciens à l’encontre de plusieurs responsables pharmaceutiques. En 2015, 98 déclarations de défauts de qualité ont été reçues à l’Anses et 52 rappels de lots suivis. Le contrôle de l’étiquetage a porté sur 126 spécialités. 1 270 documents publicitaires ont été examinés.

Les perspectives 2016

Pour 2016, l’Anses-ANMV compte reconduire ses inspections au sein de 54 établissements pharmaceutiques vétérinaires, en fonction notamment d’une analyse de risque. En ce qui concerne le système de pharmacovigilance, l’agence souhaite intensifier les actions de communication/formation afin de promouvoir ce système auprès des vétérinaires. Par ailleurs, pour faciliter la déclaration d’effets indésirables, le formulaire dédié et le site de télédéclaration² vont être revus. Un nouveau site sera mis en ligne, disposant d’outils d’aide à la saisie qui donneront la possibilité de sélectionner des spécialités vétérinaires autorisées et des données associées, et aussi de joindre des documents (analyses, photos, etc.).
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¹ bit.ly/2gJDp7F.

² bit.ly/2gkbhez.