Des médicaments vétérinaires à l’examen

La réunion du comité des médicaments vétérinaires (CVMP), qui s’est tenue du 16 au 18 février à Londres, a été notamment l’occasion de rendre des avis favorables pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de deux vaccins1 : l’Evalon®, du laboratoire Hipra, visant à stimuler une immunité active chez les poulets contre la coccidiose, et Letifend®, de Leti, contenant une protéine recombinante pour l’immunisation active des chiens non infectés contre la leishmaniose. Le CVMP s’est également prononcé en faveur de la prolongation de l’actuelle AMM du Poulvac E. coli, de Zoetis, pour une espèce supplémentaire de denrées alimentaires (dindes). Il a aussi approuvé, à la majorité, l’ajout d’une nouvelle indication pour la maladie respiratoire porcine, concernant le Draxxin®. Par ailleurs, des AMM ont été renouvelées pour Certifect®, Zulvac® 1 Bovis et Zulvac® 1 Ovis. Le CVMP a réévalué le rapport bénéfice-risque de ces produits et a conclu que leur qualité, leur sécurité et leur efficacité n’étaient pas remises en cause. Par conséquent, il recommande le renouvellement des autorisations de commercialisation.

De nouvelles thérapies

Le groupe de travail a convenu de mettre en consultation, pendant deux mois, deux textes portant sur de nouvelles thérapies. L’un concerne les anticorps monoclonaux destinés à un usage vétérinaire. Le comité indique, par ailleurs, que la consultation permet de faciliter l’identification de questions pertinentes. L’objectif est de prendre en compte les commentaires reçus pour l’élaboration de directives sous la forme de questions et réponses.

Limites maximales de résidus

Le CVMP a émis un avis favorable recommandant l’établissement de limites maximales de résidus (LMR) pour l’hydrocortisone acéponate chez l’espèce bovine. En outre, il souhaite élargir ces LMR à tous les ruminants et aux équidés. Le groupe de travail a, par ailleurs, prévu d’inscrire le poly (acide lactique-co-acide glycolique) et le polydiméthylsiloxane diméthyl vinyl sur la liste des substances considérées comme des excipients qui ne relèvent pas du champ d’application du règlement (CE) n° 470/2009. Ce texte indique les règles applicables à la fixation des LMR pour les substances pharmacologiquement actives, comme les antibiotiques, utilisées dans les médicaments vétérinaires.

Pharmacovigilance

Le CVMP a examiné les données sur les effets indésirables pour plusieurs médicaments vétérinaires : Aivlosin®, CaniLeish®, Coliprote® F4, Equisolon®, Fungi traxx®, Recocam® et Zulvac 1 + 8 Bovis. Il a conclu qu’aucune mesure ou changement à leur documentation n’était nécessaire.

L’antibiorésistance

À la suite de la demande de la Commission européenne de mettre à jour son avis sur l’utilisation de la colistine chez les animaux d’ici le 30 juin 2016, le comité a convenu d’un calendrier. Celui-ci prévoit la consultation d’experts scientifiques entre le 29 février et le 15 mars 2016. Une fois adopté par le CVMP et le comité des médicaments à usage humain, le projet d’avis révisé sera soumis à une courte période d’examen, prévue pour fin mai-début juin 2016.

L’évaluation des risques environnementaux

Le comité a adopté un document de réflexion sur l’autorisation des spécialités vétérinaires contenant des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), qui sera soumis à la consultation publique pendant trois mois. Ce document porte sur l’évaluation de ces substances en médecine vétérinaire et dans d’autres produits (chimiques, biocides, etc.). Le CVMP examine les problématiques à prendre en considération, ainsi que la nécessité de nouvelles dispositions légales.

• 1 http://bit.ly/1W5NURi.