Conférence du SIMV : une journée pour débattre du projet de règlement européen

Le 9 juillet dernier s’est tenue à Strasbourg la conférence annuelle du Syndicat de l’industrie du médicament et réactif vétérinaires (SIMV) autour du projet de règlement sur le médicament vétérinaire en cours de discussion. Les participations notamment de l’eurodéputée Françoise Grossetête, rapporteure du texte, de Stefano Soro, représentant la Commission européenne, de Catherine Choma, pour la Direction générale de la santé (DGS), ou encore de Loïc Evain, de la Direction générale de l’alimentation (DGAL) ont particulièrement été remarquées¹.

La rencontre a été organisée sous la forme de deux tables rondes thématiques. Les échanges ont permis de présenter les attentes des intervenants issus de l’industrie, de la profession vétérinaire et de l’administration.

Innovation et disponibilité

L’industrie souhaite que l’innovation soit soutenue et que la disponibilité des médicaments vétérinaires soit maintenue et améliorée, objectifs également liés à la délivrance et au renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), comme à l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP). Les participants à cette table ronde reconnaissent que le texte apporte de bonnes dispositions pour favoriser la disponibilité des médicaments vétérinaires en introduisant l’AMM illimitée et la suppression du renouvellement. Celles-ci devraient permettre d’alléger les charges administratives et financières qui pèsent sur les entreprises. Les industriels accueillent favorablement la création du dossier permanent du système de pharmacovigilance unique pour un détenteur d’AMM s’appliquant à toutes les AMM/produits exploités par la même entreprise.

Pour maintenir la compétitivité de l’industrie du médicament vétérinaire, l’innovation a été identifiée comme un atout majeur. Afin de la stimuler, la Commission européenne a, d’ailleurs, reconnu la nécessité de mieux protéger la documentation technique. Stefano Soro a souligné le nécessaire équilibre entre innovation et concurrence pour investir dans les petits marchés.

Par ailleurs, il a été précisé qu’en l’état actuel du texte, aucune proposition n’a été faite pour réinvestir dans les médicaments existants. Mais l’industrie se prononce en faveur des propositions contenues dans le rapport de Françoise Grossetête qui envisage une protection des données AMM “innovantes” et supprime l’AMM globale pour les antibiotiques.

Cette table ronde a également été l’occasion d’aborder d’autres problématiques, telles que la nécessité de sécuriser la prescription-délivrance des médicaments et antibiotiques par l’engagement d’un diagnostic préalable par le vétérinaire, favoriser le partenariat public-privé pour la recherche ou encore encourager la mise en place d’un cadre réglementaire plus flexible, correctement calibré et cohérent.

Compétitivité et marché intérieur

Cette rencontre a notamment permis au SIMV de se prononcer sur les thématiques de compétitivité et de marché intérieur². Le syndicat a soutenu les dispositions favorisant la délivrance d’AMM en circonstances exceptionnelles. La disponibilité des données environnementales y a également été traitée. Il soutient, d’autre part, la mise en place d’un étiquetage simplifié, avec éventuellement des abréviations ou des pictogrammes. A aussi été abordée la question de la communication vers les éleveurs pour des catégories de produits à visée préventive, les vaccins en particulier. L’autorisation de la publicité à destination des éleveurs (cible professionnelle différente du grand public) pour les médicaments de prévention a été présentée par les industriels comme une solution efficace pour le développement de la vaccination et la baisse du nombre de traitements antibiotiques. Catherine Choma (DGS) s’est dite favorable à la communication vers les éleveurs pour les vaccins. Loïc Evain (DGAL) a, pour sa part, rappelé que l’antibiorésistance doit constituer une priorité dans le projet de règlement et a alerté le Parlement sur la cascade et l’utilisation des médicaments humains en médecine vétérinaire.

Par ailleurs, les dispositions encadrant la vente en ligne de médicaments vétérinaires non soumis à prescription ont fait consensus. Le SIMV soutient la sécurisation de la délivrance par les vétérinaires pour une raison majeure de santé publique. Il considère que cette délivrance par la profession préserve également le maillage vétérinaire. C’est également la sécurisation pour les éleveurs et les propriétaires d’animaux de compagnie d’avoir, dans des zones défavorisées, une réponse adaptée en cas d’urgence au service du bien-être et de la santé animale.

L’avenir du projet

Si ce projet semble accueilli favorablement par l’ensemble des parties en présence, ses lacunes ont toutefois été soulignées, telles que l’absence de dispositions relatives au fractionnement des médicaments vétérinaires lors de la délivrance, ou encore la problématique de la recherche qui n’y est pas traitée. Avec plus de 1 000 amendements déposés, le texte fait l’objet de longues discussions. Françoise Grossetête a reconnu que le soutien et l’implication de toutes les parties prenantes reste indispensable afin de créer le consensus.

• 1 Résumé des interventions : http://bit.ly/1NHQwmw.

• 2 Communiqué du SIMV : http://bit.ly/1KhCJSq.