Bruxelles propose de réformer la pharmacie vétérinaire… même on line

À peine désignée, la nouvelle Commission européenne “Juncker” (2014-2019) vient d’adopter et de diffuser le 10 septembre dernier un “paquet” de projets de règlements européens sur la pharmacie vétérinaire. Une fois publiés, ces règlements devraient abroger et remplacer les directives 2001/82 et 90/167 qui encadrent aujourd’hui le médicament vétérinaire et les aliments médicamenteux.

Sans transposition, mais avec deux ans de transition

Nouveauté majeure : ces textes sont des règlements et non des directives européennes. Ils s’appliqueront sans transposition, ni adaptation en droit national. Alors que, jusqu’à présent, l’exercice de transposition des directives dans le droit national, souvent par ordonnances législatives ou par décret, laissait la place à quelques adaptations. Des pans entiers du Code de la santé publique seront supprimés au profit de ces règlements.

Ce lot de textes n’est qu’au début du processus législatif européen qui comprend de nombreuses navettes entre le Parlement et le Conseil européen. S’il est publié, au mieux fin 2015 ou plus certainement en 2016, le principal règlement ne serait appliqué qu’après une transition de deux ans, soit en 2018…

Le premier objectif de ces projets en réflexion depuis cinq ans ou plus est de favoriser la disponibilité des médicaments vétérinaires. Le dispositif complexe de la cascade est simplifié en passant de quatre à deux niveaux (voir tableau 1).

1,5 fois le temps d’attente le plus long

Les temps d’attente forfaitaires minimaux de 7 jours (lait et œufs) ou de 28 jours dans la viande ne seraient plus applicables qu’aux seuls cas où le médicament vétérinaire ne mentionne pas de temps d’attente dans une autre espèce (voir tableau 2). S’il en a un (cas assez fréquent), le temps d’attente minimal de la cascade sera d’au moins 1,5 fois le temps d’attente de la denrée le plus long dans une autre espèce. Des dispositions spécifiques sont prévues pour l’aquaculture et l’apiculture.

Dans ce cadre, l’usage “hors AMM” pour les antibiotiques reste a priori possible. Mais il devrait aussi prendre en compte le risque pour la santé publique si l’usage devient trop fréquent. Le règlement européen devrait donc permettre à la Commission européenne d’adopter une liste d’antibiotiques qui ne pourraient pas être utilisés “hors AMM”, ou dans certains usages “hors AMM”. Cela vise notamment à bannir de la pratique vétérinaire des antibiotiques humains de dernier recours ou à restreindre l’utilisation trop systématique de certaines molécules critiques.

Favoriser les ventes par Internet

Toujours pour favoriser la disponibilité, Bruxelles propose de développer le commerce électronique intra-européen par Internet par les seuls des ayants droit des médicaments soumis ou non à ordonnance. Pour sécuriser ce commerce électronique, un logo permettrait de reconnaître les sites habilités de ceux qui ne le seraient pas. La Commission n’y voit que des avantages : « de nouveaux débouchés, une compétition accrue entre les acteurs, des prix plus bas pour les utilisateurs finaux ». Mais elle reconnaît aussi un « coût pour les autorités nationales » qui devraient contrôler et habiliter les sites des ayants droit.

Pour éviter l’apparition trop rapide de génériques, les durées de protection des données après la première autorisation de mise sur le marché de la substance active pourront aller de 10 à 18 ans, contre 10 à 13 ans aujourd’hui. Elles seront d’emblée de 14 ans pour un nouvel antibiotique ou pour un médicament destiné à une espèce mineure (autres que bovins, les ovins, les porcs, les chiens et les chats).