« Pharmacovigilance : la mobilisation des déclarants reste un enjeu primordial » - La Semaine Vétérinaire n° 1585 du 16/05/2014
La Semaine Vétérinaire n° 1585 du 16/05/2014

Jean-Pierre Orand

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PHARMA

Auteur(s) : Marine Neveux

Une campagne de communication vient d’être lancée auprès des vétérinaires pour les inciter à déclarer les suspicions d’effets indésirables. Jean-Pierre Orand, directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), livre les enjeux de l’opération.

Quels sont les objectifs de cette campagne de communication ?

L’ANMV a adopté, il y a deux ans, un plan d’actions afin de dynamiser la pharmacovigilance vétérinaire, notamment en renforçant la communication et la formation des vétérinaires (initiale et continue).

En effet, même si le nombre de notifications est notable en France par rapport aux États membres de l’Union européenne, la mobilisation des déclarants reste un enjeu primordial.

Il nous est donc apparu important de développer des outils de communication et de formation afin de rappeler aux professionnels de santé vétérinaire les modalités de fonctionnement du système de pharmacovigilance vétérinaire français, ses acteurs et les obligations de chacun. Notre plaquette a pour objectif de résumer simplement les principales dispositions que doit connaître et mettre en œuvre chaque vétérinaire.

Combien de déclarations recevez-vous des vétérinaires chaque année ? Y a-t-il des filières dont les retours sont à encourager davantage ?

Depuis 2012, l’ANMV publie un rapport annuel de pharmacovigilance qui détaille les statistiques relatives aux notifications reçues l’année précédente. Ainsi en 2013, comme les années précédentes, 90 % des déclarations sont transmises par des vétérinaires, ce qui représentait 2 750 déclarations.

Par ailleurs, on constate de façon récurrente que les déclarations ne sont pas réparties uniformément entre les différentes espèces animales.

Environ 80 % concernent les animaux de compagnie alors que certaines filières animales, telles que les filières d’élevage hors-sol porcine et avicole, ne présentent que peu de notifications.

Nous souhaitons par cette action encourager les vétérinaires à déclarer les effets indésirables, quelle que soit l’espèce, et ainsi accroître notamment le nombre de déclarations dans les filières hors-sol. Nous espérons les inciter à contacter l’Anses ANMV dès lors qu’ils ont des interrogations relatives à un effet indésirable survenu après l’administration d’un médicament.

Les remontées des effets indésirables graves ou inattendus observés par le praticien sur le terrain via la pharmacovigilance constituent une obligation réglementaire pour les médicaments immunologiques. Estimez-vous qu’elle est respectée ?

L’obligation concerne la déclaration des effets indésirables graves ou inattendus de tous les médicaments vétérinaires et pas seulement des vaccins.

Je n’ai pas la certitude qu’elle soit bien respectée par tous les vétérinaires. Nous avons pu constater une certaine méconnaissance de la part de certains confrères des obligations en matière de pharmacovigilance, ou de la définition d’un cas grave ou inattendu. Une des raisons identifiées concerne un manque de retour d’informations vers les professionnels vétérinaires et un manque de visibilité quant à l’utilité des notifications effectuées, d’où une certaine démotivation.

C’est dans cette optique que l’ANMV a axé sa politique de dynamisation de la pharmacovigilance sur la communication auprès de tous les acteurs impliqués (et en premier lieu les vétérinaires), ainsi que sur la formation initiale auprès des écoles vétérinaires et continue par le développement d’un module de formation des vétérinaires sanitaires.

La déclaration de manque d’efficacité n’est pas obligatoire (sauf dans les cas graves). Comment le vétérinaire peut-il estimer qu’il faut la faire ou pas ?

Le manque d’efficacité d’un médicament peut effectivement être difficile à identifier, d’autant plus lorsqu’il s’agit de l’administration d’un médicament à un animal malade. Il est certain que le manque d’efficacité sera plus facile à détecter avec les médicaments de prévention pour lesquels il est constaté un échec de la prévention attendue. Toutefois, dès lors qu’un vétérinaire a un doute, il ne doit pas hésiter à effectuer une notification, celle-ci sera évaluée par les experts du Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL) ou de l’Anses ANMV et sera enregistrée dans la base de données nationale. La multiplicité de déclarations similaires entraînera la réévaluation du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Cela peut permettre de mettre en évidence un problème jusqu’alors passé inaperçu.

Aussi, il est toujours recommandé d’effectuer les déclarations même en cas de doute, afin que les mesures nécessaires soient prises. Les vétérinaires jouent un rôle primordial dans le système de surveillance des médicaments vétérinaires.

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