Médicaments immunologiques : importance de la pharmacovigilance - La Semaine Vétérinaire n° 1575 du 07/03/2014
La Semaine Vétérinaire n° 1575 du 07/03/2014

Formation

PRODUCTIONS ANIMALES/PORCS

Auteur(s) : Lorenza Richard*, Caroline Guittré**, Éric Fresnay***

Fonctions :
*Anses-ANMV de Fougères (Ille-et-Vilaine)
**Anses-ANMV de Fougères (Ille-et-Vilaine)

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), pour un médicament vétérinaire immunologique, est à lire attentivement, car il indique les conditions d’utilisation en vue de la meilleure efficacité, avec un risque minimal », ont rappelé Caroline Guittré et Éric Fresnay (Anses), lors du dernier congrès de l’Association française de médecine vétérinaire porcine (AFMVP) à Paris.

Peu de remontées des praticiens porcins

Le RCP est une synthèse concise des données disponibles dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Il précise, pour chaque médicament immunologique, les espèces cibles, les indications d’utilisation, les mises en garde, les interactions médicamenteuses ou autres, la posologie et la voie d’administration. Le vétérinaire doit en prendre connaissance, car ces informations garantissent l’innocuité et l’efficacité de la vaccination. En outre, l’utilisation de médicaments en dehors de l’AMM s’effectue sous sa responsabilité1.

De plus, les remontées des effets indésirables graves ou inattendus observés par le praticien sur le terrain via la pharmacovigilance constituent une obligation réglementaire pour les médicaments immunologiques.

Les déclarations de manque d’efficacité ne sont pas obligatoires (sauf dans les cas graves). Toutefois, elles permettent aussi d’évaluer le rapport bénéfice-risque du produit et de compléter les informations nécessaires à sa bonne utilisation. Pourtant, les notifications relatives aux porcs représentent seulement 0,8 % de l’ensemble des remontées de terrain. Il y a donc peu de retours de pharmacovigilance et les praticiens qui exercent en filière porcine sont encouragés à déclarer.

Lorsqu’un manque d’efficacité est observé, les vétérinaires sont invités à décrire précisément tous les éléments susceptibles d’avoir une influence négative sur l’action du vaccin, afin que l’expert élimine une par une les explications possibles et soit en mesure de trancher entre une cause liée au produit lui-même ou à de mauvaises conditions d’utilisation2.

Un manque d’efficacité difficile à établir

Il est impossible de retenir un manque d’efficacité du vaccin s’il est utilisé chez une espèce ou une sous-catégorie (porc charcutier, par exemple) autre que celles ciblées dans le RCP. De même, si le protocole (dose, voie, site d’administration, modalités de préparation et d’injection, âge de la vaccination, modalités de la primovaccination et du rappel, recommandations de vacciner tout un stade physiologique ou la totalité du troupeau) indiqué dans le RCP n’est pas respecté, le manque d’efficacité n’est pas attribué au médicament immunologique.

De plus, l’action attendue d’un vaccin est susceptible d’être modifiée lors de l’administration concomitante d’un autre médicament vétérinaire, comme cela est indiqué dans le libellé de la rubrique relative aux interactions médicamenteuses. La distribution d’un aliment antibiotique ou la présence de désinfectant sur le matériel d’injection, par exemple, peut réduire l’efficacité d’un vaccin bactérien vivant. Parfois, un délai est préconisé entre l’administration de deux vaccins différents. Leur mélange dans une même seringue peut être déconseillé afin d’éviter toute interaction négative. De plus, la qualité de l’eau est susceptible d’altérer l’efficacité d’un vaccin administré via la boisson, la nourriture ou par nébulisation. Par ailleurs, une prise colostrale suffisante est nécessaire lors de l’immunisation passive des porcelets par la vaccination des truies.

En outre, si un vaccin destiné à prévenir la mortalité, par exemple, est utilisé dans le respect du protocole recommandé, un manque d’efficacité ne peut être suspecté que lorsqu’il est établi qu’une mortalité importante est bien due à la maladie pour laquelle il est censé assurer une protection, après la période qui correspond à la mise en place de l’immunité indiquée dans le RCP. L’inefficacité est encore plus difficile à établir pour un vaccin destiné à réduire la morbidité ou les lésions, ou à améliorer les performances, car ces notions sont subjectives et de nombreux facteurs interviennent sur ces critères. Toutefois, les déclarations aident à mieux connaître le médicament dans son utilisation sur le terrain et permettraient de justifier le recours à la cascade. Elles seraient, en effet, un préalable à l’utilisation d’un vaccin autorisé chez une autre espèce animale ou dans un autre pays européen, ou à celle d’un autovaccin.

  • 1 Le RCP des 56 médicaments immunologiques destinés au porc est accessible sur le site de l’Anses : http://www.ircp.anmv.anses.fr

  • 2 Manque d’efficacité du vaccin probable (la plus forte, imputation A), possible (imputation B), inclassable (incapacité de trancher, imputation O) ou non conclusif (lié à d’autres facteurs dont l’impact n’est pas connu, imputation O1).

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