Protéine ostéogénique
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Auteur(s) : ÉRIC VANDAËLE
La consolidation osseuse est beaucoup plus rapide durant les 6 premières semaines qui suivent l’intervention chirurgicale.
Pfizer vient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour un médicament original, TruScient®. Ce kit chirurgical, à base d’une protéine ostéogénique recombinante humaine, la dibotermine α (ou rhBMP-2), est indiqué pour accélérer la reconstitution osseuse des fractures diaphysaires chez le chien. Il s’agit de la version vétérinaire d’un médicament humain similaire commercialisé depuis 2004 : InductOs®.
Chez les chiens, ce médicament innovant est destiné au « traitement des fractures diaphysaires à foyer ouvert en complément de la réduction chirurgicale classique ». La consolidation osseuse plus rapide de l’os fracturé est appréciée à la radiologie par la disparition du trait de fracture dans les essais cliniques (voir graphique).
Le kit est composé d’un flacon de lyophilisat de dibotermine α (0,66 mg) à dissoudre extemporanément dans un flacon d’eau ppi (3,2 ml) et de 2 petites éponges de collagène bovin (sous la forme de compresses). La solution reconstituée est uniformément répartie sur les éponges destinées à être appliquées sur le trait de fracture.
Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les effets indésirables les plus fréquents sont associés à l’activité pharmacologique, avec une prolifération de tissu mésenchymateux à l’origine du tissu osseux, d’où un œdème local plus important et, parfois, une production excessive d’os sur le site d’implantation. Pour éviter ces effets indésirables, il est recommandé de ne pas utiliser plus d’éponge imbibée que nécessaire et d’éviter de la compresser.
La prescription “hors AMM” de médicaments humains n’est plus possible « qu’en l’absence d’alternative appropriée avec AMM ou ATU » si ce « recours est indispensable » ou « recommandé par l’agence du médicament humain ». Le prescripteur doit en informer explicitement le patient, et le mentionner par écrit sur l’ordonnance. Dans la plupart des cas, une prescription “hors AMM” n’est pas remboursée (sauf si cet usage est recommandé par la Haute autorité de la santé ou une agence du médicament humain).
À compter du 1er janvier 2015, toute prescription de médicaments humains se fera obligatoirement en principes actifs (la mention de la marque commerciale devenant facultative).
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