2 tableaux de 700 substances autorisées et 10 interdites remplacent 4 annexes de LMR - La Semaine Vétérinaire n° 1393 du 19/02/2010
La Semaine Vétérinaire n° 1393 du 19/02/2010

Pharmacie. Nouvelle liste consolidée de limites maximales de résidus

Actualité

Auteur(s) : Eric Vandaële

La réglementation LMR a changé : les annexes I, II, III, IV sont abrogées.

La refonte de la réglementation sur les limites maximales de résidus (LMR) des médicaments vétérinaires s’est achevée avec la publication, sous la forme d’un nouveau règlement, d’une liste consolidée de 72 pages de LMR des substances actives. Cette liste remplace avec retard les “habituelles” annexes I (LMR finales), II (LMR non nécessaires), III (LMR provisoires) et IV (substances sans LMR) de l’ancien règlement LMR 2377/90 abrogé depuis… le 6 juillet 2009.

Prévu pour être publié avant le 4 septembre 2009, ce nouveau règlement consolide, dans une annexe unique et exhaustive, les quelque 700 inscriptions de substances actives dans les anciennes annexes I, II, III, IV abrogées. Toutefois, pour en faciliter la lecture, elles sont listées par ordre alphabétique, en deux tableaux.

Quand 3 et 1 devraient faire 1, mais font 2

Le « tableau 1 des substances autorisées » en productions animales (70 pages) reprend les anciennes inscriptions des annexes I, II ou III. Il comprend notamment 550 molécules pour lesquelles les résidus n’ont pas été considérés comme dangereux par l’Agence européenne du médicament (ex-annexe II). Est alors mentionné : « Aucune LMR requise. » En revanche, pour environ 150 substances, des LMR sont fixées (en µg/kg) dans une ou plusieurs denrées de différentes espèces animales. Toutes ces substances sont autorisées, y compris chez les espèces et dansles denrées pour lesquelles des LMR ne sont pas fixées (notamment dans le cadre de la cascade, en respectant les délais d’attente forfaitaires minimaux de vingt-huit jours dans la viande et sept jours dans le lait ou les œufs).

Le nouveau règlement 470/2009, qui a remplacé et abrogé l’ancien règlement 2377/90, devrait faciliter à l’avenir l’extrapolation des LMR des espèces majeures aux espèces mineures (voir encadré). A terme, il permettra aussi à la Commission européenne de fixer au « cas par cas » des délais d’attente plus courts (ou plus longs) que les temps d’attente forfaitaires lorsque l’usage “hors AMM” le justifiera.

Le « tableau 2 des substances interdites » liste la dizaine de substances de l’ancienne annexe IV (chloramphénicol, nitrofuranes, nitro-imidazolés, etc.) qui, faute de LMR, sont interdites d’emploi en productions animales et chez les équidés, même ceux exclus de la consommation humaine. Les substances non listées dans les tableaux 1 et 2 sont aussi interdites en productions animales, mais autorisées chez les équidés exclus de l’abattage (comme chez les animaux de compagnie).

* Règlement UE n° 37/2010 du 22/12/2009 paru au Journal officiel de l’Union européenne du 20/1/2010.

** Règlement CE n° 470/2009 du 6/5/2009 paru au JOUE du 16/6/2009.

Les principales nouveautés du règlement 470/2009

Le nouveau règlement LMR se fonde toujours sur le principe qu’une substance sans limites maximales de résidus est interdite d’emploi.

Il s’applique aussi aux substances biocides utilisées en élevage ou chez les équidés. Il introduit surtout la prise en compte de la nécessité thérapeutique. La fixation des LMR doit également garantir « la disponibilité » des médicaments nécessaires à la santé animale. Dans cet objectif, les demandes de nouvelles LMR peuvent d’ailleurs être déposées non seulement par les industriels (en lien avec l’AMM), mais aussi par la Commission européenne, les Etats membres, voire des parties intéressées, notamment en vue de fixer des LMR dans les espèces mineures (MUMS). Les procédures de fixation de “LMR” seront alors différentes selon les cas.

L’extrapolation des LMR aux espèces mineure est désormais automatiquement envisagée pour les nouveaux dossiers déposés, même si les industriels n’en ont pas fait la demande. Ainsi, depuis quelques mois, les nouvelles LMR fixées chez les bovins sont presque systématiquement étendues aux caprins, mais pas aux ovins, qui ne sont pas considérés comme une espèce mineure au niveau de l’Agence européenne du médicament. La Commission européenne et les Etats membres peuvent demander cette extrapolation pour les substances anciennes avec des LMR fixées dans des espèces majeures.

Les LMR internationales du Codex alimentarius peuvent être reconnues automatiquement par l’Europe (sauf si la délégation européenne ne s’est pas opposée à cette fixation).

E. V.
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