Seul un animal vacciné contre la fièvre catarrhale sur 10 000 présente un effet indésirable… déclaré

Bien entendu, le bilan des effets indésirables des vaccins contre la fièvre catarrhale ovine sur deux ans de campagnes vaccinales, de mars 2008 au 31 mai 2009, diffusé cet été par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Afssa-ANMV), ne contredira pas l’opinion des scientifiques de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa). Le rapport bénéfice-risque de ces vaccins est très largement favorable, avec une incidence faible des effets indésirables (déclarés) : un cas sur dix mille animaux vaccinés. Sur quinze mois, l’ANMV a reçu et analysé 1 065 déclarations de pharmacovigilance concernant 3 040 bovins, 2 268 ovins, 34 caprins et un buffle.

Sur l’ensemble de ces 5 343 cas, dont 1 008 de mortalité, l’ANMV n’a considéré qu’un seul cas comme « probablement » causé par les vaccins FCO (imputation “A” selon la méthodologie retenue). Il s’agit d’un cas mortel chez un bovin, survenu immédiatement ou dans les quarante-huit heures après la vaccination (avec des signes de choc anaphylactique).

Les deux tiers des cas rapportés (65 %) sont insuffisamment documentés pour conclure ou exclure un lien de causalité (imputation “O”). Cette proportion de cas « inclassables » atteint 90 % des cas d’avortements, alors que les avortements sont présents dans près de la moitié des déclarations chez les bovins…

Dans un petit tiers des cas (31 %), le lien de causalité est dit « possible » (imputation “B”). Ainsi, il est donc « possible » que 13 % des cas mortels déclarés et 6 % des avortements soient causés par les vaccins.

Par ailleurs, dans moins de 5 % des cas, le vaccin est mis « hors de cause », car une autre cause a été identifiée comme à l’origine de l’effet (imputation “N”).

Une sous-déclaration des cas et une surreprésentation des cas graves

L’ANMV conclut donc que « la fréquence des effets indésirables est faible, environ un cas sur dix mille animaux vaccinés », compte tenu des 66 millions de doses de vaccins de sérotype 8 et des 50,4 millions de doses de sérotype 1 distribuées. Cette incidence d’un cas sur dix mille est également celle retenue dans un rapport de l’Agence européenne du médicament concernant treize pays. Mais seuls sont pris en considération les effets indésirables… déclarés. Car la fréquence des cas d’effets indésirables non déclarés est… inconnue. Les cas graves et irréversibles, les cas mortels (19 % des cas analysés en France) et les avortements (près de la moitié des déclarations chez les bovins) sont ainsi davantage rapportés que les réactions locales, souvent bénignes et transitoires.

« L’existence de plans d’indemnisation des pertes liées à la vaccination dans six pays sur treize, notamment en Allemagne, stimule fortement les déclarations d’avortements ou de cas mortels », indique le rapport de l’agence européenne. Ce sont donc surtout les déclarants eux-mêmes, et non l’analyse des déclarations, faite selon une méthodologie identique dans toute l’Union européenne, qui sont à l’origine des principaux biais dans les interprétations de ces statistiques. L’imputation ou sa terminologie méritent aussi d’être relativisées. Un cas dit « probable » selon la méthodologie retenue correspond en fait à un cas où les signes cliniques (un choc anaphylactique, par exemple) survenus moins de quarante-huit heures après l’injection décrivent de manière univoque un effet connu des vaccins… Autant dire que l’imputation est alors quasi certaine, d’où la rareté de cette imputation dans l’analyse scientifique.

Les vaccins FCO sont « probablement » à l’origine de plus d’un seul cas d’effet indésirable sur le millier de déclarations envoyées… Mais d’autres facteurs que le seul vaccin, inhérents à la vaccination elle-même, comme la manipulation des femelles gestantes ou simplement l’acte de vaccination (l’injection), peuvent aussi être à l’origine d’avortements ou de réactions, sans qu’il faille pour autant remettre en cause l’innocuité du vaccin.

Ce bilan de l’ANMV est donc sincère et rigoureux dans la méthodologie, mais il ne représente pas une photographie précise et exacte des effets indésirables des vaccins contre la fièvre catarrhale ovine. La rareté des cas (un sur dix mille) est directement reliée à une évidente absence d’exhaustivité dans la déclaration des cas. Et surtout, il surreprésente les cas graves et irréversibles déclarés en vue de leur indemnisation.