UN ÉTAT DES MÉDICAMENTS, ANNUEL, DEVIENT OBLIGATOIRE - La Semaine Vétérinaire n° 1322 du 04/07/2008
La Semaine Vétérinaire n° 1322 du 04/07/2008

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Auteur(s) : Eric Vandaële

La transposition en droit français de la refonte pharmaceutique européenne de 2004 s’achève. Pour le vétérinaire (ayant droit), deux dispositions s’appliquent : d’une part la traçabilité par lot, d’autre part l’obligation de faire un inventaire annuel des entrées et des sorties de médicaments, afin d’enregistrer les divergences.

La France est la lanterne rouge de la transposition des directives européennes, toujours le mauvais élève de la classe européenne. Pourquoi faut-il toujours qu’elle soit menacée de sanctions financières pour s’inquiéter de la non-transposition dans son droit national de mesures européennes qu’elle a contribué à rédiger cinq à dix ans plus tôt ? Ainsi, cette année, l’Hexagone achève, avec trois ans de retard sur la date limite (30 octobre 2005), la transposition en droit français de la refonte pharmaceutique du 31 mars 2004. Pourtant, la préparation de cette refonte remonte à la fin des années 90, il y a donc plus de dix ans.

Pour transposer en droit français cette directive européenne de vingt-six pages, deux lois, une ordonnance législative, sept décrets et une dizaine d’arrêtés ou de décisions auront été nécessaires, générant ainsi plusieurs centaines de pages de textes officiels. Les derniers sont parus il y a quelques semaines. D’autres textes devraient encore paraître en 2008.

Sans changement, le médicament repose sur un même trépied

Qu’y a-t-il de changé ? Tout et rien ou pas grand-chose. Tout, parce qu’au final, la plupart des articles du Code de la santé publique relatifs au médicament vétérinaire sont réécrits, adaptés, corrigés, souvent améliorés et précisés. Rien, parce que cette refonte, qui modifie tout, ne change finalement pas grand-chose dans les objectifs et les principes de cette réglementation. Les trois piliers sur lesquels repose la réglementation sur le médicament vétérinaire demeurent les mêmes qu’auparavant. Il y a d’abord la distribution de type pharmaceutique par un pharmacien, un vétérinaire, ou un groupement agréé (auquel participe un vétérinaire ou un pharmacien). Viennent ensuite la fabrication et la distribution en gros de ces médicaments par des entreprises pharmaceutiques qui bénéficient d’une autorisation d’ouverture (elles seront désormais régulièrement contrôlées et inspectées). Enfin, la nécessité pour la quasi-totalité des médicaments préparés par les industriels d’obtenir une autorisation (de mise sur le marché, AMM, ou d’utilisation temporaire, ATU) après avoir subi une évaluation indépendante. Ces trois grands principes ne sont pas nouveaux. Le premier est né avec la profession des apothicaires, devenus pharmaciens. Le deuxième remonte à la naissance de l’industrie pharmaceutique, au XXe siècle. Le troisième date de 1975 pour les médicaments vétérinaires et n’a été complètement appliqué qu’après le 1er janvier 1992, date de finalisation de la révision des médicaments anciens, jusqu’alors sans AMM (à l’exception de l’homéopathie).

Un quatrième pilier, ajouté récemment, renforce les obligations de pharmacovigilance et de suivi post-AMM mises en place il y a moins d’une décennie.

La refonte pharmaceutique consolide l’ensemble et vient détailler les obligations qui sont attachées à chacun de ces principes. Les établissements pharmaceutiques, notamment ceux qui développent de nouveaux médicaments originaux ou génériques, sont donc concernés par la quasi-totalité des modifications, par exemple l’avènement de l’écotoxicité ou la réévaluation permanente du rapport entre bénéfice et risque, etc. En France, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Afssa-ANMV) sort renforcée de cette transposition.

Deux nouvelles obligations pour les ayants droit

Peu d’obligations nouvelles concernent directement l’ayant droit vétérinaire. Néanmoins, la traçabilité par lot, qui découle de cette transposition, l’oblige à garder, dans ses registres (ou ses copies d’ordonnances), la trace du numéro de lot du médicament qu’il a vendu. L’objectif est de pouvoir, si nécessaire, effectuer un retrait de lot ciblé du médicament jusque dans l’élevage ou chez le propriétaire. Evidemment, cette traçabilité par lot n’est pas nécessaire pour les médicaments que le praticien administre lui-même. De plus en plus de médicaments vétérinaires sont maintenant étiquetés pour permettre une saisie informatique rapide du numéro de lot avec une “douchette”.

La seconde obligation nouvelle oblige, elle aussi, à l’informatisation de la pharmacie dans les cabinets vétérinaires. Les ayants droit et les centrales d’achats doivent désormais « comparer, au moins une fois par an, la liste des médicaments entrés et sortis avec celle des médicaments en stock. Toute divergence doit être consignée dans un rapport ». Cet inventaire annuel devrait donc accélérer la mise en place des registres informatiques de délivrance des médicaments, à l’instar de ceux qui existent dans les pharmacies.

Toutefois, certains produits à usage professionnel (vaccins pour animaux de compagnie, anesthésiques, etc.) n’étant pas délivrés au client, des écarts devraient nécessairement apparaître dans les inventaires entre les médicaments entrés et sortis, sauf à inscrire les administrations par les vétérinaires comme des “sorties”.

Or cette inscription n’est toujours pas obligatoire puisque l’administration d’un médicament par le praticien lui-même n’est pas considérée comme une délivrance au détail de ce médicament (même si la prescription de ce produit administré par le vétérinaire reste obligatoire, y compris pour les animaux de compagnie).

  • Renseignements sur le site WK-Vet.fr, rubrique “DMV”.

Quelques références

Le Vade-mecum de législation en pharmacie vétérinaire (et ses mises à jour) rassemble, analyse et consolide l’ensemble des textes en vigueur qui s’appliquent au médicament vétérinaire. La dernière mise à jour prend en compte les textes de transposition des directives européennes de la refonte pharmaceutique de 2004, parus cette année.

• Décret n° 2008-109 du 5 février 2008 relatif aux matières premières à usage pharmaceutique (dispositions réglementaires parues au Journal officiel du 7/2/2008).

• Décret n° 2008-117 du 7 février 2008 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires (dispositions réglementaires, JO du 9/2/2008).

• Décret n° 2008-118 du 7 février 2008 relatif à la pharmacovigilance vétérinaire (dispositions réglementaires, JO du 9/2/2008).

• Décision [Afssaps] du 8 avril 2008 relative au dossier descriptif de l’activité de fabrication, d’importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique (JO du 29/4/2008).

• Loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (JO du 16/4/08).

• Décret n° 2008-434 du 6 mai 2008 relatif aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires (JO du 7/5/2008).

• Décret n° 2008-433 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires (JO du 7/5/2008).

• Arrêté du 6 mai 2008 fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l’appui des demandes d’AMM (JO du 7/5/2008).

• Arrêté du 6 mai 2008 relatif aux modifications d’AMM des médicaments vétérinaires (JO du 7/5/2008).

• Arrêté du 6 mai 2008 fixant la présentation et le contenu du résumé des caractéristiques du produit, le RCP (JO du 7/5/2008).

E. V.
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