Les calciums oraux sont reconnus « efficaces contre les hypocalcémies » - La Semaine Vétérinaire n° 1300 du 01/02/2008
La Semaine Vétérinaire n° 1300 du 01/02/2008

Fièvres vitulaires. Thérapeutique diététique sans AMM

Actualité

Auteur(s) : Eric Vandaële

La Commission européenne vient de reconnaître officiellement aux calciums oraux (liquides, pâtes, gels ou bolus) une « efficacité curative et préventive contre les fièvres vitulaires ». Une directive européenne(1) inscrit officiellement ces produits nutritionnels dans la liste des aliments dits de “diététique animale” destinés à « réduire le risque de fièvre vitulaire », en s’appuyant sur un rapport scientifique d’une dizaine de pages.

Jusqu’à présent, les fabricants de ces produits nutritionnels évitaient d’afficher clairement, dans leurs documents, cette “efficacité” pour « traiter ou prévenir les hypocalcémies ». Légitimement, ils redoutaient qu’en revendiquant une efficacité curative et préventive, les autorités considèrent ces produits comme des médicaments et exigent les autorisations de mise sur le marché (AMM) préalables. Pour échapper à ce dossier d’AMM, ces industriels estiment toujours nécessaire de jouer sur les mots pour gommer toute trace d’efficacité curative ou préventive dans leuts documents, tout en la laissant clairement sous-entendre aux clients.

La clarté des autorités européennes remplace les sous-entendus des industriels

L’Autorité européenne de la sécurité alimentaire (Efsa) et la Commission européenne ne se sont pas embarrassées de cette prudence sémantique. Pour elles, ces produits sont « très efficaces pour le traitement des cas légers d’hypocalcémie et pour la prévention des rechutes dans les troupeaux laitiers. L’administration de calcium doit être effectuée lors de l’apparition des premiers signes de parturition, puis doit être limitée à une période de deux jours après celle-ci (soit un total de trois jours) ». Les doses mentionnées sont au minimum de 50 g par jour.

L’étiquetage de ces produits diététiques devra être conforme à la nouvelle directive avant le 19 mars 2009. Il devrait ainsi indiquer que « la consultation d’un nutritionniste ou d’un vétérinaire est recommandée avant utilisation ».

  • (1) Directive 2008/4/CE de la Commission du 9/1/2008 modifiant la directive 94/39/CE en ce qui concerne les aliments pour animaux destinés à réduire le risque de fièvre vitulaire (JO de l’UE du 10/1/2008).

Médicament ou produit diététique ?

• Le médicament, défini par la loi, inclut « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives [ou] pouvant être utilisée ou administrée, en vue d’établir un diagnostic ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique […]. Lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la fois à cette définition et à celle d’autres catégories, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament » (article L.5111-1 du Code de la santé publique). Les médicaments sont évalués et autorisés préalablement à leur vente (AMM).

• L’aliment diététique (ou à objectif nutritionnel particulier) « vise à satisfaire des besoins nutritionnels de certaines catégories d’animaux dont le processus de digestion, d’absorption ou le métabolisme risquent ou sont perturbés et qui, de ce fait, peuvent tirer des bénéfices de l’ingestion d’aliments appropriés » (directive 93/74). La liste des objectifs diététiques et des caractéristiques spécifiques à chaque objectif figure en annexe de la directive 94/39. Elle vient donc de s’enrichir des calciums oraux. Les produits correspondants sont des aliments. Une AMM n’est pas requise.

E. V.
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