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Médicament. Promulgation de la loi de transposition européenne
Actualité
Auteur(s) : Eric Vandaële
Dans le doute, un produit borderline reste un médicament selon la loi.
Avec deux ans de retard sur la date butoir, le gouvernement français devrait transposer en droit national une directive européenne(1) de 2004 sur le médicament vétérinaire. La loi(2) visant à transposer ces directives sur le médicament (humain et vétérinaire) vient en effet d'être promulguée.
Pour le médicament vétérinaire, cette loi habilite le gouvernement à transposer par ordonnance dans le Code de la santé publique, avant le 27 octobre prochain, la directive en question. Cette dernière aurait déjà dû l'être avant le 30 octobre 2005 et la Commission européenne a lancé, en juin dernier, la procédure visant à sanctionner l'Etat français pour non-transposition. Il y a donc “urgence”.
Toutefois, la loi ne donne pas d'indication sur le texte même de l'ordonnance qui devrait, une nouvelle fois, modifier la fameuse loi de 1975 sur la pharmacie vétérinaire, sans passer par la discussion et le vote du Parlement.
Depuis 2001, la loi sur la pharmacie vétérinaire a déjà subi cinq modifications par ordonnance, et seulement une seule via une loi votée par les parlementaires. Malheureusement, le projet d'ordonnance n'étant pas discuté au Parlement, il n'est pas rendu public avant sa publication au Journal officiel.
Les dispositions européennes de la directive à transposer concernent surtout les procédures d'enregistrement : les modalités d'octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM), leur durée, les rapports d'évaluation rendus publics, les génériques et la durée de protection contre eux (dix à treize ans après la première AMM du médicament princeps), etc. Les dates de commercialisation effective et de rupture devront aussi être, à l'avenir, communiquées à l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) par les industriels.
Pour les praticiens, la cascade de prescription “hors AMM” devrait prendre en compte l'importation de médicaments autorisés dans un autre pays européen, sous réserve d'obtenir l'autorisation de l'ANMV. Le statut du cheval exclu de la consommation humaine devrait enfin être clarifié.
La prescription deviendrait obligatoire pour tous les médicaments destinés aux productions animales, sauf pour ceux qui répondent aux critères communs à toute l'Union européenne…
En outre, tous les nouveaux médicaments contenant de nouvelles substances actives devraient être sur prescription pendant au moins cinq ans, quelle que soit la conclusion de l'évaluation du risque pour l'animal ou l'utilisateur.
Deux dispositions communes aux médicaments humains et vétérinaires figurent déjà dans la loi promulguée.
La définition du médicament est ainsi élargie aux produits borderline. En cas de doute sur l'un d'entre eux, il devrait toujours être considéré comme un médicament (humain ou vétérinaire). Ces produits seront donc à évaluer pour obtenir leur AMM avant d'être commercialisés. Toutefois, cette clarification semble davantage correspondre à la transposition des dispositions européennes qu'à une volonté forte des services d'inspection de la pharmacie de traquer les produits “douteux” sans AMM, lorsque ces derniers ne présentent pas, a priori, de risque pour l'homme ou l'animal.
Les matières premières sont présumées à usage pharmaceutique dès lors qu'elles sont destinées à un établissement pharmaceutique, à un vétérinaire ou à un pharmacien. Un certificat de conformité à des bonnes pratiques pharmaceutiques est requis pour les établissements qui procèdent à la fabrication, ou au reconditionnement et au réétiquetage de ces matières premières. Il sera délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) après une inspection et le paiement d'un droit.
(1) Directive 2004/28 du 30/4/2004.
(2) Loi 2007-248 du 26/2/2007 promulguée au Journal officiel du 27/2/2007.
Le gouvernement a subi deux revers dans l'examen du projet de loi.
D'abord, les parlementaires ont refusé de l'habiliter à légiférer par ordonnance, donc sans débat parlementaire, sur les programmes d'observance des médicaments humains pour les maladies chroniques. Le gouvernement souhaitait encadrer, par le biais d'une autorisation préalable de l'Afssaps, ces programmes d'observance financés par les laboratoires pharmaceutiques. Les parlementaires et de nombreux professionnels de santé ont alors craint que les industriels profitent de cette disposition pour faire une publicité déguisée directement auprès des malades. Le gouvernement a multiplié les garanties pour désamorcer le front du refus. Le rôle des laboratoires aurait été restreint au seul financement des programmes d'observance, mais non à leur mise en œuvre, confiée à des organismes indépendants. Toutes les maladies n'auraient pas été concernées par ces programmes, mais seulement les affections chroniques et après un avis scientifique.
Le médecin prescripteur et le patient devaient aussi signifier leurs accords préalables pour participer à ces programmes de suivi, lesquels devaient en outre être autorisés par l'Afssaps.
Les parlementaires ont accepté ces arguments, mais sans voter la confiance au gouvernement pour les traduire dans la loi. Un groupe de sénateurs UMP s'est engagé à déposer au plus vite, et avec l'appui du ministre de la Santé, une proposition de loi dans ce sens.
Aujourd'hui, en l'absence de réglementation, les laboratoires pourraient déjà développer des programmes d'observance envers les patients, soutient le ministre de la Santé, sauf… à les considérer comme de la publicité interdite auprès du grand public pour des médicaments remboursés.
Dernier avatar : le Conseil constitutionnel a également annulé deux articles votés de la loi sur le statut des psychothérapeutes. Il les a jugés sans rapport avec l'objet initial du projet de loi : la transposition de directives européennes sur le médicament…
E. V.Nouveau : Découvrez le premier module
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