Une conférence-débat réitère l’importance de déclarer les effets indésirables

La pharmacovigilance vétérinaire concerne la surveillance des effets indésirables des médicaments vétérinaires chez les animaux, mais aussi chez l’homme. Ils sont rapportés aux centres de pharmacovigilance vétérinaire (CPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Tous sont transmis à l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Afssa-ANMV). Comme l’a précisé Stéphanie Rossi (Afssa-ANMV) à l’occasion du dernier congrès de l’Afvac, « les déclarations concernant l’homme sont rapportées également aux centres antipoison humains, qui remontent l’information vers les centres régionaux de pharmacovigilance humaine ». Des cas d’effets indésirables de médicaments humains survenus chez des animaux sont rapportés aux CPV, mais ils ne sont pas traités comme de la pharmacovigilance stricto sensu.

Depuis 2001, la pharmacovigilance vétérinaire a été rendue obligatoire. A ce jour, la France est le deuxième pays d’Europe en nombre absolu de déclarations, après le Royaume-Uni. Toutefois, cinq ans après, force est de constater que ce nombre est encore insuffisant. « Le travail d’éducation des praticiens est encore en cours », a souligné Michel Alvinerie, président de la Commission nationale de pharmacovigilance. Malgré tout, pour Christophe Hugnet, membre de la commission, « les jeunes générations, désormais formées à la pharmacovigilance durant les études, n’ont plus la même approche qu’avant et acceptent de remettre en question leur prescription ». Car tous les effets doivent être signalés, y compris lors d’utilisation hors AMM. « Bien entendu, ces déclarations sont traitées de façon anonyme, il n’est pas question de pointer du doigt ceux qui déclareraient une utilisation hors AMM ! », précise Marc Gogny enseignant à l’école de Nantes.

Des pourcentages à pondérer par les chiffres de ventes des médicaments

Au 15 juin dernier, plus de 18 000 déclarations étaient recensées. De 2001 à 2005, la plupart des déclarations spontanées (soit tous les cas des CPV et les cas graves des industriels) concernaient les carnivores domestiques (41 % de chats et 36 % de chiens). Parmi ceux-ci, les antiparasitaires externes, les insecticides et les répulsifs représentaient la classe thérapeutique la plus notifiée (environ 40 %), ce qui est logique, puisqu’ils sont largement utilisés sur le terrain. Ils représentent 59 % des cas déclarés chez le chat (dont la moitié des cas relatifs aux antiparasitaires externes pour la perméthrine), 36 % chez le chien et 75 % chez le lapin. Ces taux doivent être pondérés par les chiffres de ventes des médicaments pour estimer l’incidence d’effets indésirables. En revanche, des efforts sont encore à réaliser pour susciter les déclarations spontanées chez les espèces de rente.

En outre, de plus en plus d’appels, a priori destinés uniquement à évaluer les risques associés à une éventuelle utilisation ou prescription médicamenteuse, sont répertoriés (environ huit cents par an pour les deux centres, nombre en constante augmentation).

Les informations sont d’autant plus fiables que le nombre de déclarations est élevé

Pour souligner l’intérêt de la pharmacovigilance (et la nécessité qui en découle de déclarer les effets), il est utile de préciser que certains effets de médicaments ne sont découverts que via la pharmacovigilance, par exemple la plus grande sensibilité à l’ivermectine de certaines races de chiens comme le colley, le border collie, etc. En pratique, tous les professionnels de la santé (vétérinaires, mais aussi pharmaciens, etc.) doivent rapporter aux centres de pharmacovigilance. Les deux CPV (situés à l’école vétérinaire de Nantes et à celle de Lyon) fonctionnent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sept jours sur sept, selon un système interactif, tout à fait spécifique à la France. Tout appel est immédiatement pris en charge par un membre du centre appelé, grâce à la présence permanente de personnel qualifié. La nuit ou le week-end, les informations sont recueillies par des étudiants, puis le cas est repris le lendemain par un pharma-covigilant. En cas d’urgence, un enseignant contacte le confrère ou la consœur qui a appelé le centre.

Globalement, le fonctionnement de la pharmacovigilance repose sur des échanges bilatéraux (notamment des discussions autour de l’imputabilité) entre les CPV et l’industrie pharmaceutique, qui fonctionnent bien : les CPV rapportent des informations vers l’industrie. En retour, chaque laboratoire pharmaceutique a désormais l’obligation réglementaire d’avoir un responsable de pharmacovigilance au sein de son personnel. Ceux-ci, pour tout médicament avec AMM, sont tenus de fournir des rapports périodiques de sécurité, sur une période donnée et selon une périodicité définie tout au long de la vie du médicament. Ces rapports recensent tous les effets indésirables, qu’ils soient graves ou non, assortis d’une évaluation scientifique des cas, le tout donnant lieu à une évaluation bénéfice/risque du médicament concerné. Ils sont évalués au sein de l’ANMV. La Commission de pharmacovigilance évalue les informations concernant les effets indésirables et donne son avis sur des mesures à prendre pour faire cesser les accidents et les incidents liés à l’emploi de médicaments vétérinaires. Sur la base de cet avis et de celui de la Commission d’AMM, l’ANMV prend ensuite les mesures de gestion qui s’imposent⁽¹⁾.

Ces informations sont d’autant plus fiables que le nombre de déclarations est élevé, ce qui souligne encore l’importance, pour les professionnels, de déclarer au maximum les effets indésirables qui sont observés. A ce titre, Marc Gogny a proposé, pour faciliter encore les déclarations, que les fiches de pharmacovigilance soient intégrées dans les prochaines versions des logiciels de gestion de clinique, pour en simplifier l’accès et le réflexe.

• (1) Tous les avis et les rapports de la Commission de pharmacovigilance sont consultables sur le site www.anmv.afssa.fr

• Source : conférences « pharmacovigilance » (congrès Afvac, Bordeaux 2006).