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Pharmacie. La transposition de la refonte européenne sur le médicament débute
Actualité
Auteur(s) : Éric Vandaële
D’ici à fin 2007, l’ordonnance législative transposerait la « nouvelle cascade » européenne.
Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, vient de déposer un projet de loi devant l’Assemblée nationale pour, entre autres, l’autoriser à légiférer par ordonnance sur le médicament vétérinaire. Pour court-circuiter et, surtout, éviter les longs débats parlementaires, les gouvernements successifs ont pris l’habitude d’utiliser ce moyen. Le nouveau projet de loi “médicament” ne fait pas exception. Cela fera la cinquième fois depuis 2001 que la loi sur la pharmacie vétérinaire sera modifiée sans le vote des députés et des sénateurs.
L’objectif de l’ordonnance sera de transposer dans la partie législative du Code de la santé publique la directive européenne 2004/28 du 31 mars 2004 sur le médicament vétérinaire, c’est-à-dire la refonte du droit communautaire. Les Etats membres avaient dix-huit mois pour transposer ce texte en droit national, soit jusqu’au 31 octobre dernier. La France a donc dépassé la date butoir de plus de sept mois. Quatre autres directives sur les produits cosmétiques, les produits sanguins, les tissus et les cellules d’origine humaine devraient aussi être transposées dans ce code, via des ordonnances.
En revanche, le ministre de la Santé ne s’autorise pas à légiférer par ordonnance sur le médicament humain. Les parlementaires pourront donc en débattre publiquement. Ces discussions concerneront aussi certaines dispositions communes aux secteurs humain et vétérinaire, comme la définition légale du médicament ou les matières premières pharmaceutiques.
Même sous forme d’ordonnance, la transposition en droit français ne sera sans doute pas terminée avant la fin de l’année prochaine, soit avec deux ans de retard sur l’échéance européenne. En effet, avant que le gouvernement puisse légiférer par ordonnance, le projet de loi devra être voté en termes identiques par les deux chambres, ce qui nécessitera plusieurs mois. Pour le moment, son examen en première lecture à l’Assemblée n’est pas prévu avant la rentrée parlementaire de septembre.
Les projets de loi qui touchent à la pharmacie sont souvent des véhicules législatifs exploités opportunément par les différents lobbies – vétérinaire, agricole ou officinal – pour tenter de faire passer leurs revendications, comme l’interdiction de la vente libre des antiparasitaires externes ou du colisage pour le syndicat des vétérinaires libéraux.
Les principales dispositions sur le médicament vétérinaire qui devront être transposées en droit français concernent notamment six points.
• Prescription : tous les médicaments destinés aux productions animales deviendraient des médicaments sur prescription, sauf ceux qui répondent à des critères communs à l’ensemble de l’Union européenne.
• Cascade : la nouvelle cascade devrait consacrer le cheval exclu de la consommation humaine comme un animal de compagnie.
Le recours à l’importation de médicaments autorisés dans un autre Etat européen devrait y être mentionné.
• Ecotoxicité : le risque des effets sur l’environnement ferait son apparition dans le rapport bénéfice/risque des médicaments et dans le dossier d’AMM.
• Transparence : la nouvelle directive oblige les autorités d’enregistrement à rendre publics les AMM, les résumés des caractéristiques des produits (sorte de notices d’emploi officiel) et le rapport d’évaluation de ces experts.
• AMM « dormantes » : ces AMM, non exploitées commercialement, pourraient être retirées.
• AMM « sans limitation de temps » : le premier renouvellement cinq ans après la date d’AMM donne lieu à une évaluation du rapport bénéfice/risque qui devrait déboucher, dans la majorité des cas, sur l’octroi d’AMM « sans limitation de temps ».
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