Bruxelles propose sept dérogations à la prescription en productions animales

Le 1^er janvier 2007 au plus tard, tous les médicaments destinés aux productions animales seront soumis à prescription. Sauf si, avant cette date, tous les Etats membres se sont mis d’accord pour adopter les mêmes critères de non-prescription pour certains d’entre eux⁽¹⁾. La Commission européenne prépare cette échéance en lançant, jusqu’au 17 mars prochain, une consultation publique sur un projet de sept critères de non-prescription⁽²⁾.

Même mal employé, le médicament sans prescription doit être sans risque…

Le médicament qui dérogera à la prescription obligatoire devrait remplir tous les critères, et non un seul d’entre eux (voir encadré). Le principe est que le médicament utilisé sans prescription risque d’être mal employé. Il convient alors qu’il ne présente aucun risque ni pour l’utilisateur, ni pour le consommateur, ni pour la santé publique. En outre, la législation européenne précise déjà quatre autres critères de prescription pour toutes les espèces animales, théoriquement applicables depuis le 31 octobre dernier dans l’ensemble de l’Union. La spécialité est toujours soumise à prescription si l’un d’eux est satisfait :

– le médicament est soumis à des restrictions officielles (notamment pour les stupéfiants et les psychotropes) ;

– le vétérinaire doit prendre des précautions pour éviter tout risque inutile pour l’espèce cible, l’utilisateur ou l’environnement ;

– un diagnostic précis est requis avant l’utilisation du médicament ou si celui-ci est susceptible de rendre plus difficiles ou d’interférer avec un diagnostic ou une action thérapeutique ultérieurs ;

– la substance active est autorisée depuis moins de cinq ans.

Des règles nationales plus strictes peuvent être appliquées pour la prescription

La réglementation et la jurisprudence européennes reconnaissent aussi aux Etats membres le droit d’appliquer des règles nationales plus strictes en termes de prescription de médicaments.

En France, les médicaments aujourd’hui délivrés sur prescription⁽³⁾ sont les vaccins, les sérums, les médicaments contenant des substances vénéneuses (les antibiotiques, la quasi-totalité des antiparasitaires, des hormones, des corticoïdes et la plupart des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des anesthésiques, etc.). En productions animales, c’est aussi le cas des médicaments dont le délai d’attente n’est pas nul.

En pratique, à peine 20 % des spécialités destinées aux productions animales ne sont pas soumises à une prescription obligatoire. Environ la moitié sont destinées à un usage parentéral et sont susceptibles d’être liées à une prescription d’ici à la fin de l’année. En 2007, il se pourrait que seuls restent délivrables sans prescription les médicaments homéopathiques, les réhydratants oraux et d’autres spécialités orales à visée surtout digestive, les topiques, les cicatrisants, etc.

La quasi-totalité de ces médicaments sans prescription est déjà fortement concurrencée par l’essor des produits sans autorisation de mise sur le marché (AMM) et en vente libre : produits dits “nutritionnels” (à visée digestive ou métabolique) ou d’hygiène (antiseptiques et/ou cicatrisants surtout). Une restriction supplémentaire concernant quelques dizaines de spécialités, surtout injectables, ne devrait pas fortement influencer le marché français.

• (1) Article 67 de la directive 2001/82 modifiée le 30/4/2004 par la directive 2004/28.

• (2) Le projet de décision peut être consulté sur Planete-vet.com (rubrique “actualité”). Les commentaires peuvent être envoyés à la Commission européenne, à l’intention de Karin Krauss (Karin.Krauss@cec.eu.int).

• (3) Article L. 5144-1 du Code de la santé publique.