La DGAL n’incite pas les coopératives à devenir importateurs

Non. Il ne sera pas dit que la Direction générale de l’alimentation (DGAL) du ministère de l’Agriculture incite, même involontairement, les importations parallèles de médicaments en provenance d’autres pays d’Europe, notamment d’Espagne.

Notre consœur Monique Eloit, directrice générale adjointe de la DGAL, réagit à un article paru le 10 septembre dernier dans La Semaine Vétérinaire, via un courrier adressé à la rédaction, le 18 octobre. Le texte publié s’étonnait qu’une note de service de la DGAL mentionne qu’une « coopérative de vétérinaires ou d’éleveurs autorisée comme distributeur en gros de médicaments vétérinaires [puisse] effectuer des importations parallèles ». Cette petite phrase était interprétée comme « incitative ». Pour Monique Eloit, elle n’est pas du tout destinée à inciter les coopératives de vétérinaires ou d’éleveurs à réaliser ce type d’importations. Bien au contraire. Notre consœur précise que « tout établissement pharmaceutique de distribution en gros autorisé par l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) a la possibilité de bénéficier d’une autorisation d’importation parallèle ».

La “petite phrase” dissuasive a été interprétée à tort comme incitative

Dans l’esprit de la DGAL, la phrase litigieuse, loin d’être incitative, était donc à l’inverse destinée à rappeler « qu’une coopérative de vétérinaires ou d’éleveurs qui souhaiterait importer des médicaments vétérinaires devrait préalablement être autorisée en tant qu’établissement pharmaceutique vétérinaire ». La note de service aurait donc dû être interprétée par les coopératives d’éleveurs comme dissuasive par rapport aux importations parallèles et non comme incitative. Force est de reconnaître que la lecture qui en a été faite par La Semaine Vétérinaire et par d’autres professionnels ne correspondait pas à cette louable intention.

La DGAL partage ainsi notre point de vue « qu’il est peu probable qu’il y ait effectivement beaucoup de candidats à l’importation parallèle, compte tenu des investissements que représente [un dossier d’autorisation d’établissement pharmaceutique] ».

Le ministère de l’Agriculture n’apprécie pas « le titre volontairement accrocheur et injustifié de cet article ». Reconnaissons qu’il était lui aussi « incitatif » et non pas « dissuasif » pour les lecteurs, mais certainement pas intentionnellement incitatif en vue d’éventuelles importations illégales par les coopératives d’éleveurs.

Pas d’importations de médicaments en cascade en provenance de pays tiers

Le courrier de Monique Eloit éclaircit aussi un point ambigu de la note de service sur les importations dites « à but thérapeutique » dans le cadre de la cascade du “hors AMM”, c’est-à-dire en l’absence de médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) en France. Pour la directrice générale adjointe de la DGAL, comme pour la directive européenne 2004/28, ce « recours n’est autorisé que si le médicament importé provient d’un autre Etat membre de l’Union. L’autorisation d’importation est alors délivrée [par l’Afssa] dans les vingt jours qui suivent la demande. Le silence gardé par l’Afssa vaut refus d’importation ». Ainsi, le délai de quarante-cinq jours, mentionné dans le chapitre de la note de service intitulé « importations personnelles à but thérapeutique » pour des médicaments non autorisés en Europe, ne doit certainement pas être interprété comme s’appliquant à ce type d’importations en cascade…

Une nouvelle fois, notre interprétation de la réglementation rejoint celle du ministère de l’Agriculture. Et c’est tant mieux.

« Des actions de contrôle sont prévues chez les opérateurs et les utilisateurs »

Monique Eloit conclut son courrier sur les contrôles et les sanctions pénales prévues lors d’importations de médicaments sans autorisation de l’Afssa. Il s’agit d’un délit puni de deux ans de prison et de 30 000 € d’amende, selon l’article L. 5441-8 du Code de la santé publique. Ces sanctions s’appliquent « à la fois aux opérateurs et aux utilisateurs », souligne la directrice générale adjointe de la DGAL. Elle annonce aussi que « des actions de contrôle, menées conjointement avec les directions régionales des affaires sanitaires et sociales (DRASS) et les services des fraudes sont prévues chez les différents opérateurs et utilisateurs susceptibles d’être impliqués dans l’importation de médicaments vétérinaires ». Cet avertissement sera-t-il suffisant pour stopper nette l’activité des ventas espagnoles spécialisées dans l’exportation illégale de médicaments vétérinaires vers la France ?

Nous ne pouvions que regretter les ambiguïtés soulevées par la note de service sur les importations lors de sa diffusion. Aujourd’hui, nous ne pouvons donc que nous réjouir de la réaction claire et ferme de la directrice adjointe de la DGAL à la lecture de l’article paru début septembre dans La Semaine Vétérinaire.

• La note de service de la DGAL sur les importations et le courrier de Monique Eloit peuvent être téléchargés sur le site www.planete-vet.com (rubrique “actualité”).