L’Anses-ANMV a développé une méthode d’évaluation des risques des préparations à base de plantes. Un premier pas vers leur autorisation de mise sur le marché, à condition d’obtenir le feu vert de l’Agence européenne du médicament (EMA).
L’utilisation de préparations à base de plantes (phytothérapie) ou d’huiles essentielles (aromathérapie) en productions animales se heurte actuellement à la réglementation sur les médicaments vétérinaires. En effet, la majorité n’a pas fait l’objet d’évaluation. Elles ne peuvent donc pas être utilisées à des fins thérapeutiques sur des animaux producteurs de denrées alimentaires. « L’impossibilité d’emploi est due notamment à l’absence de limite maximale de résidus (LMR), à savoir la quantité maximale de substances actives contenues dans le médicament que l’on peut retrouver dans les denrées alimentaires d’origine animale, sans que cela ne présente de risque pour la santé des consommateurs. Cette limite, définie au niveau européen, est un prérequis pour pouvoir autoriser la mise sur le marché des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires », explique l’Anses. « Les méthodes analytiques utilisées dans les dossiers LMR sont complexes à développer pour les médicaments à base de plantes, précise Sophie Barreteau, adjointe au directeur de l’Anses-ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire) en charge du département d’évaluation scientifique. La difficulté repose sur l’identification, pour une substance végétale donnée, des résidus marqueurs (substance parentale et métabolites qui serviront au dosage). Le problème se complexifie lors de l’utilisation d’huiles essentielles étant donné le nombre de composés chimiques qui les composent. De même, l’identification botanique rigoureuse de la plante utilisée est un prérequis. »
Une méthode d’évaluation des risques en attente de validation
C’est pourquoi l’ANMV a mené une expertise pour proposer une méthode d’évaluation adaptée. Celle-ci permettrait de définir une liste de plantes pour lesquelles il n’y a pas besoin de définir de LMR car leur utilisation est considérée sans risque pour le consommateur. « Il s’agit de plantes déjà évaluées dans le cadre d’autres réglementations et pour lesquelles des données sont disponibles : par exemple des plantes habituellement consommées par les animaux ou les êtres humains, des substances végétales par ailleurs autorisées comme compléments alimentaires, ou contenues dans des médicaments autorisés en médecine humaine, ou encore pour lesquelles il existe des données montrant qu’elles ne sont pas toxiques pour l’être humain aux doses utilisées », détaille l’Agence. « Cette méthode propose une approche scientifique pour évaluer les plantes et vérifier qu’elles ne présentent pas de danger. Une reconnaissance européenne de cette méthode permettrait le classement LMR de nombreuses plantes et éviterait que les utilisateurs aient recours à la phytothérapie et à l’aromathérapie en dehors du cadre réglementaire, comme c’est le cas actuellement », indique Jean-Pierre Orand, directeur de l’Anses-ANMV.
Afin de valider la méthode, le groupe de travail l’a testée sur 21 plantes, huiles essentielles ou substances significativement présentes dans les huiles essentielles couramment utilisées en médecine vétérinaire. « Attention, les conclusions de l’expertise ne donnent pas le feu vert pour leur utilisation dans des médicaments à base de plantes, précise Sophie Barreteau. Il faudrait pour cela que la méthode soit officiellement reconnue au niveau européen. Nous allons la présenter prochainement à l’Agence européenne du médicament (EMA). Notre travail est un pas en avant vers l’inscription des substances végétales dans une liste adaptée de la réglementation LMR et donc vers la possibilité d’utiliser des plantes et huile essentielles en médecine vétérinaire sans risque pour le consommateur, afin de répondre à la forte attente des éleveurs et des vétérinaires qui souhaitent utiliser des alternatives aux antibiotiques de synthèse. »
