Le règlement d’exécution (UE) 2021/16 de la Commission européenne du 8 janvier 2021 établit les mesures nécessaires et les modalités de fonctionnement pour la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires.
L’article 55 du règlement européen n° 2019/6 sur les médicaments vétérinaires prévoit que l’Agence européenne des médicaments (EMA) met en place et gère, en collaboration avec les États membres, une base de données de l’Union européenne sur les médicaments vétérinaires. L’EMA a jusqu’au 28 janvier 2022 pour la créer et la mettre en service. Cet outil est destiné à « renforcer le marché unique en fournissant des informations sur les médicaments vétérinaires disponibles dans les États membres et en permettant aux professionnels de la santé d’obtenir des informations sur les médicaments qui pourraient être envisagés pour l’élaboration d’autres options de traitement éventuelles lorsque aucun médicament vétérinaire approprié n’est autorisé dans leur État membre ». Par ailleurs, la base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires devrait « accroître la transparence globale en fournissant au grand public l’accès le plus vaste possible aux informations qu’elle contient après la suppression des informations commerciales confidentielles et des données à caractère personnel par les autorités compétentes. »
Un apport initial des Etats membres
Le règlement d’exécution (UE) 2021/16 définit notamment la présentation d’informations sur les médicaments vétérinaires par les autorités compétentes pour l’apport initial d’informations à la base de données de l’Union sur les médicaments. L’EMA a jusqu’au 21 janvier 2021 pour définir le format des données et des documents qui forment ensemble les informations à fournir. Elle met à disposition, au plus tard le 28 juillet 2021, l’environnement et le support informatique nécessaires que les autorités compétentes des Etats membres doivent utiliser pour tester le téléchargement en masse des informations en vue de l’apport initial à la base de données de l’Union sur les médicaments.
Les autorités compétentes doivent transmettre, au plus tard le 28 janvier 2022 sous forme électronique, les informations requises au format prescrit par l’Agence pour l’apport initial à la base de données de l’Union sur les médicaments. Ces données concernent tous les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés dans leur État membre à la date de transmission et tous les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle dans leur État membre à la date de transmission. Au plus tard le 28 janvier 2024, les autorités compétentes transmettent à l’agence, par voie électronique, les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires qui étaient exemptés des dispositions concernant l’autorisation de mise sur le marché dans leur État membre à la date de transmission.
Par ailleurs, le règlement d’exécution (UE) 2021/16 détaille les spécifications techniques et les modalités de fonctionnement de la base de données de l’union sur les médicaments vétérinaires. L’EMA se charge de la sécurité de l’échange d’informations. Elle élabore et gère une politique en matière d’accès.
