Médicaments vétérinaires : 60 déclarations de défaut de qualité en 2022 - Le Point Vétérinaire.fr

Médicaments vétérinaires : 60 déclarations de défaut de qualité en 2022

Michaella Igoho-Moradel

| 12.10.2023 à 11:23:00 |
© Istock - art159

Seuls 12 % des défauts de qualité déclarés ont conduit à des rappels de lots.

« En 2022, 60 défauts de qualité ont été enregistrés et évalués. Ce nombre place l’année 2022 nettement en dessous de la fourchette habituelle des déclarations de défauts de qualité qui oscillent entre 80 et 100 par an, avec un nombre de 91 en 2021 » indique l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) dans son dernier rapport sur la surveillance des médicaments vétérinaires en post-AMM, publié le 10 octobre dernier. Comme les années précédentes, la majorité des déclarations concernent des non-conformités aux spécifications en teneur en principe actif ou autres spécifications physico-chimiques (76 %). « Ces non-conformités ont été découvertes majoritairement lors de suivi des études de stabilité des médicaments. Ces non-conformités en lien avec les spécifications ne fait que croitre depuis cinq ans, passant de moins de 50 % des déclarations en 2018 à plus de 75 % en 2022 » détaille l’agence.

L’analyse de risque de chaque défaut de qualité « tient compte de la gravité du dommage encouru, de la probabilité de sa survenue et de l’ensemble des facteurs spécifiques au cas étudié : dommage observé ou non sur le terrain, commercialisation des lots concernés, détectabilité du défaut, etc. »  

Si l’agence le juge nécessaire des rappels de lots peuvent conduire à retirer un lot de médicament vétérinaire non conforme déjà mis sur le marché. « Les défauts de qualité déclarés en 2022 représentaient des risques évalués majoritairement comme mineurs et par conséquent seuls 12 % des défauts de qualité déclarés ont conduit à des rappels de lots. Parmi les sept rappels de lot de l’année 2022, un seul a été conduit jusqu’au stade du vétérinaire praticien. Deux ont été limités au niveau fabricant-dépositaire et quatre au niveau de la distribution en gros » poursuit l’ANMV.

Michaella Igoho-Moradel

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