• T COMME TRANSPARENCE . Les rapports d’évaluation des dossiers d’AMM, les comptes rendus des commissions d’AMM et de pharmacovigilance, avec les explications des votes et les opinions minoritaires, devraient être publiés sur le site Internet de l’Afssa-ANMV (à l’exclusion des informations qui présentent un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale).
• U COMME URGENCE . Des « situations sanitaires d’urgence » ou géographiquement restreintes, comme celle de la fièvre catarrhale ovine, peuvent justifier des demandes d’AMM exceptionnelles (avec un dossier qualité complet). L’Afssa peut exiger qu’un programme d’essais soit mené dans un délai fixé, pour servir de base « à une réévaluation du rapport bénéfices/risques» , et que ce médicament soit sur prescription et administré sous la responsabilité du vétérinaire. L’AMM est réévaluée annuellement.
• V COMME VACCIN . Pour faciliter la participation d’animaux à des concours internationaux, des chevaux par exemple, il est désormais possible de les vacciner en France avec des vaccins sans AMM française.
E. Vandaële
Extrait de La Semaine Vétérinaire 1322
