L’UE et les Etats-Unis reconduisent leur accord de reconnaissance mutuelle sur les médicaments vétérinaires - Le Point Vétérinaire.fr

L’UE et les Etats-Unis reconduisent leur accord de reconnaissance mutuelle sur les médicaments vétérinaires

Michaella Igoho-Moradel

| 01.06.2023 à 13:32:00 |
© Istock - studiocasper

La Food and Drug Administration (FDA) reconnait la capacité de 16 États membres de l'Union européenne (UE) à effectuer  des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour certains médicaments vétérinaires à un niveau équivalent à celui des États-Unis. De son côté, l'UE a également reconnu la FDA comme autorité pour les inspections BPF de ses sites de fabrication de médicaments vétérinaires.

L’Union européenne (UE) et les Etats-Unis ont renouvelé le 11 mai dernier leur accord de reconnaissance mutuelle (ARM) concernant les médicaments vétérinaires. Les États membres dont les inspections pour les médicaments vétérinaires sont reconnues par la FDA sont l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Slovénie et l'Espagne.

« Les équipes de la Commission européenne (CE), des autorités nationales compétentes (ANC) de l'UE, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) continuent de travailler en étroite collaboration pour assurer l'évaluation en temps opportun des 11 autorités compétentes restantes des États membres maintenant que les difficultés provoquées par la pandémie de COVID-19 ont été en grande partie supprimées » explique l’EMA.

L'ARM permet aux autorités réglementaires de l'UE et des États-Unis de s'appuyer sur les résultats des inspections des sites de fabrication de produits vétérinaires menées sur les territoires respectifs des parties. L'objectif est de renforcer le recours à l'expertise et aux ressources en matière d'inspection entre les régulateurs de l'UE et des États-Unis. Désormais, la FDA devrait s'appuyer sur les inspections menées par ces 16 États membres également pour les produits vétérinaires et les États membres de l'UE et l'EMA s'appuieront sur les inspections menées par la FDA.

Les avantages de l'ARM pour les autorités de l'UE et la FDA sont multiples :

- la possibilité de concentrer les ressources d'inspection sur d'autres parties du monde où sont fabriqués des ingrédients pharmaceutiques actifs et des médicaments destinés aux marchés de l'UE ou des États-Unis ;

- donner la priorité aux inspections des sites de fabrication de médicaments pour les cas à haut risque ;

- rassurer les utilisateurs sur le fait qu'ils peuvent compter sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de tous les médicaments, quel que soit leur lieu de fabrication ;

- améliorer la capacité des régulateurs à identifier et résoudre les problèmes potentiels sur les sites de fabrication avant qu'ils ne deviennent un risque pour la santé publique ;

- réduire la charge administrative et les coûts des inspections en double pour les fabricants de produits pharmaceutiques, y compris les petits producteurs.

- le recours aux inspections menées par le partenaire ARM supprime la nécessité d'inspections lors de l'évaluation d'une demande ou d'une modification d'autorisation de mise sur le marché et contribue ainsi à un accès plus rapide aux médicaments.

Michaella Igoho-Moradel

Réagir à cette actualité
Cet espace a vocation à débattre et partager vos avis sur nos contenus. En réagissant à cette actualité, vous vous engagez à respecter les conditions générales d’utilisation de Le Point Vétérinaire.fr. Tout commentaire calomnieux ou injurieux sera supprimé par la rédaction.
Retrouvez toute l’actualité vétérinaire
dans notre application