L’EMA lance une consultation sur la classification des médicaments vétérinaires - Le Point Vétérinaire.fr

L’EMA lance une consultation sur la classification des médicaments vétérinaires

Michaella Igoho-Moradel

| 02.09.2022 à 09:06:00 |
© razyph

Le projet de ligne directrice porte sur les critères d’évaluation permettant de considérer qu’un médicament vétérinaire doit être soumis ou non à prescription.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé fin juillet une consultation de trois mois sur un projet de ligne directrice sur l’application de l’article 34 du règlement européen sur les médicaments vétérinaires. Cet article détaille les critères de classification des médicaments vétérinaires. Il prévoit notamment que dès l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), l'autorité compétente ou la Commission européenne, le cas échéant, classe les médicaments vétérinaires, dont l'utilisation est subordonnée à la présentation d'une ordonnance vétérinaire, dans des catégories détaillées dans le règlement européen.

L’Agence note que certaines dispositions de l'article 34 gagneront à être précisées. Objectif : garantir une mise en œuvre cohérente et une approche européenne harmonisée. La ligne directrice élaborée par l’EMA précise en effet des critères scientifiques fournissant aux évaluateurs et aux parties prenantes des orientations claires.

Le projet a été mis en consultation jusqu’au 31 octobre 2022.

Michaella Igoho-Moradel

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